Proof of Concept Open Label, klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení „FITT“ u pacientů s diabetickými vředy na nohou (TriO FITT)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy 18-80 let
• Chronický diabetes mellitus 1. a 2. typu diagnostikovaný minimálně 3 roky před screeningem
• Mít jednu neinfikovanou diabetickou těžko se hojící ránu (vředy/vředy na nohou) ≤ 0,8-40 cm2 plochy rány na začátku léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
• Fáze 1 nebo 2 Wagnerovy klasifikace nebo 3. fáze po debridementu.
• Alespoň mírná krevní perfuze do postižené končetiny, jak je definováno indexem kotníku (ABI) ≥0,65
• Stabilní diabetické léky 4 týdny před screeningem
• Být k dispozici po celou dobu studie a být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
• Před přijetím ke studiu poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 10,5 %
• Mít více než jednu ránu
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
• Mít viditelnou expozici kosti v místě rány
• Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo počet bílých krvinek > 11 000/μl nebo počet krevních destiček < 100 000/μl nebo jaterní testy > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot nebo kreatinin > 3 mg/dl; jakýkoli náznak podvýživy (Albumin < 3 g/dl); INR>2 nebo jakékoli jiné klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře
• Pacienti s nestabilní hypertenzí
• Máte jakékoli klinicky významné chronické nebo akutní onemocnění během 4 týdnů před přijetím do studie, kromě diabetu typu 1 nebo 2 nebo během období screeningu
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy, které byly pozitivní na těhotenský test na bázi moči
• Účast v klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím do této studie
• Pacienti s aktivními gangrenózními vředy na nohou
• Aktivní osteomyelitida (Máte jakékoli známky infekce v ráně (která může souviset se zvýšenou tělesnou teplotou), absces, celulitida, nekróza, erytém, mírná drenáž nebo známá osteomyelitida)
• Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou
• Pacienti s anamnézou kolagenových onemocnění
• Pacienti se známou alergií na ozón
• Úzkost, deprese, duševní onemocnění v anamnéze nebo pacient pod Guardianem
• Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se zkoušející domnívá, že subjekt se nemůže zúčastnit studie