Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept Open Label, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "FITT"-anordningen hos patienter med diabetesfotsår (TriO FITT)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Tri.O Medical LTD

TriO FITT-enheten är utformad för att förbättra symptomen på kroniska diabetiska sår.

Verkningsmekanismen för anordningen optimerar och kombinerar administreringen av kända understödjande behandlingar för kroniska diabetiska sår. Behandlingen beräknas förbättra sårtillstånden för akuta och kroniska diabetiska sår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekrytering
        • Hilel Yafe Medical Center
        • Kontakt:
          • Maxim Gurevich, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor 18-80 år
  • Kronisk diabetes mellitus typ 1 och typ 2 diagnostiserats minst 3 år före screeningen
  • Ha ett enda icke-infekterat diabetiskt svårläkt sår (sår/fotsår) ≤ 0,8-40 cm2 såryta vid behandlingsstart, under minst 3 månader.
  • Wagner klassificeringssteg 1 eller 2 eller post-debridement steg 3.
  • Åtminstone måttlig blodperfusion i den drabbade extremiteten enligt definitionen av Ankle Brachial Index (ABI) ≥0,65
  • Stabila diabetesläkemedel 4 veckor före screening
  • Vara tillgänglig under hela studietiden och kunna och vilja följa protokollkrav
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du antas till studien

Exklusions kriterier:

  • Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 10,5 %
  • Har mer än ett sår
  • Har ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Ha synlig benexponering på sårstället
  • Anemi (Hemoglobin < 9 g/dL) eller antal vita blodkroppar > 11 000/μL eller trombocytantal < 100 000/μL eller leverfunktionstester > 3 gånger övre normala labbvärden eller kreatinin > 3 mg/dL; alla tecken på undernäring (album < 3 g/dL); INR>2 eller andra kliniskt signifikanta blod- och urinanalyser enligt läkarens bedömning
  • Patienter med instabil hypertoni
  • Har någon kliniskt signifikant kronisk eller akut sjukdom under de 4 veckorna före antagningen till studien, förutom diabetes typ 1 eller 2 eller under screeningsperioden
  • Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder eller efter klimakteriet i mindre än 2 år, som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod (d.v.s. orala, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens). , eller kirurgisk sterilitet), eller kvinnor som testar positivt på ett urinbaserat graviditetstest
  • Deltagande i en klinisk studie eller användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före antagning till denna studie
  • Patienter med aktiva gangrenösa fotsår
  • Aktiv osteomyelit (har några tecken på infektion i såret (som kan vara kopplat till förhöjd kroppstemperatur), abscess, cellulit, nekros, erytem, ​​mild dränering eller känd osteomyelit)
  • Patienter med okontrollerad hypertyreos
  • Patienter med historia av kollagensjukdomar
  • Patienter med känd allergi mot ozon
  • Ångest, depression, historia av psykisk sjukdom eller patient under vårdnadshavare
  • Varje medicinskt tillstånd för vilket utredaren anser att försökspersonen inte kan delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tri.O FITT
Studiepatienterna kommer att genomgå en screeningperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod på upp till 12 veckor och en uppföljningsperiod på upp till 12 ytterligare veckor.
Enhet: Studiebehandlingsadministration (TriO FITT)
Patienterna kommer att behandlas med studieapparaten 2-3 gånger per vecka (bestäms av deras wagner-poäng) under en timme vid varje besök. behandlingen kommer att innefatta en kombination av metoder (de exakta detaljerna är patenterade av företaget och kan inte utvecklas).
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning
Fysisk undersökning kommer att innefatta en övergripande undersökning av patientens kropp för eventuella oregelbundna fynd och/eller fysiska förändringar från baslinjen.
Diagnostiskt test: Vitala tecken
Mätning av vitala tecken inkluderar blodtryck, puls och oral temperatur samt höjd och vikt.
Diagnostiskt test: Hematologiska blodprov
fullständigt CBC, koagulogram (PT, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein;; Ferritin; fibrinogen,
Diagnostiskt test: Biokemi blodprov
urea, kreatinin, urinsyra, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, glykerat hemoglobin, alkaliskt fosfatas (FA), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin och fraktioner (BTF), totala proteiner och fraktioner (PTF), lipidprofil (totalkolesterol, fraktioner och triglycerider).
Diagnostiskt test: Digital sårfotografering
3 fotografier av såret tagna före tvätt, efter tvätt och efter behandling.
Diagnostiskt test: Urin graviditetstest
för kvinnor med fertilitet
Övrig: Numerisk smärtskala
Numerisk smärtskala - sifferskala från 1 till 10 som mäter smärta, 10 är värsta smärtan.
Övrig: Visuell analog skala
Visual Analogue Scale - visuell skala som ger 1-10 för att mäta smärta, 10 är värsta smärtan.
Övrig: SF-36
SF-36 - livskvalitet frågeformulär skalning från 0-100, 100 är bästa livskvalitet.
Diagnostiskt test: Utvärdering av sår
inklusive storleksmått och visuell beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med antal patienter som saknar biverkningar under hela studien.
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Förändring i smärtnivå mellan besök 1 och den sista behandlingen utvärderad med VAS & NRS-skalor
Tidsram: 0 till 28 veckor
Smärtnivåer kommer att mätas genom andelen förändringar i båda smärtsvampskalorna.
0 till 28 veckor
Förändring i livskvalitet (QoL) mellan besök 1 och den sista behandlingen, mätt med SF-36
Tidsram: 0 till 28 veckor
poäng mäter från 0 till 100, 100 är god livskvalitet.
0 till 28 veckor
Förändring i sårstorlek mellan V1 och sista behandlingen
Tidsram: 0 till 28 veckor
förändring i storlek (cm^2)
0 till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri.O Medical LTD

Utredare

  • Studierektor: Ronen Ben Ari, CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Studiebehandlingsadministration (TriO FITT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera