Proof of Concept Open Label, sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo "FITT" nei pazienti con ulcere del piede diabetico (TriO FITT)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine 18-80 anni
• Diabete Mellito Cronico di tipo 1 e di tipo 2 diagnosticato almeno 3 anni prima dello screening
• Avere una singola ferita diabetica non infetta di difficile guarigione (ulcere/ulcere del piede) con un'area della ferita ≤ 0,8-40 cm2 all'inizio del trattamento, per un periodo di almeno 3 mesi.
• Fase 1 o 2 della classificazione Wagner o fase 3 post-sbrigliamento.
• Perfusione sanguigna almeno moderata nell'arto interessato come definito dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,65
• Farmaci per diabetici stabili 4 settimane prima dello screening
• Essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

• Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) > 10,5%
• Avere più di una ferita
• Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
• Avere un'esposizione ossea visibile nel sito della ferita
• Anemia (emoglobina < 9 g/dl) o conta dei globuli bianchi > 11.000/μl o conta delle piastrine < 100.000/μl o test di funzionalità epatica > 3 volte superiori ai valori normali di laboratorio o creatinina > 3 mg/dl; qualsiasi indicazione di malnutrizione (albumina < 3 g/dL); INR>2 o qualsiasi altro esame del sangue e delle urine clinicamente significativo a discrezione del medico
• Pazienti con ipertensione instabile
• Presentare qualsiasi malattia cronica o acuta clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti l'ammissione allo studio, ad eccezione del diabete di tipo 1 o 2 o durante il periodo di screening
• Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni, che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad esempio contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza , o sterilità chirurgica), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sulle urine
• Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
• Pazienti con ulcere del piede cancrenose attive
• Osteomielite attiva (qualsiasi segno di infezione nella ferita (che potrebbe essere collegato all'aumento della temperatura corporea), ascesso, cellulite, necrosi, eritema, lieve drenaggio o osteomielite nota)
• Pazienti con ipertiroidismo non controllato
• Pazienti con anamnesi di malattie del collagene
• Pazienti con allergia nota all'ozono
• Ansia, depressione, storia di malattia mentale o paziente sotto tutore
• Qualsiasi condizione medica per la quale lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di partecipare allo studio