Prova de conceito de rótulo aberto, ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo "FITT" em pacientes com úlceras de pé diabético (TriO FITT)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 80 anos
• Diabetes Mellitus crónico tipo 1 e tipo 2 diagnosticado pelo menos 3 anos antes do rastreio
• Ter uma única ferida diabética não infectada de difícil cicatrização (úlceras/úlceras nos pés) ≤ 0,8-40 cm2 de área da ferida no início do tratamento, por um período de pelo menos 3 meses.
• Classificação de Wagner estágio 1 ou 2 ou pós-desbridamento estágio 3.
• Perfusão sanguínea pelo menos moderada no membro afetado, conforme definido pelo Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≥0,65
• Medicamentos diabéticos estáveis ​​4 semanas antes da triagem
• Estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo
• Fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c)> 10,5%
• Ter mais de uma ferida
• Ter índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
• Ter exposição óssea visível no local da ferida
• Anemia (hemoglobina < 9 g/dL) ou contagem de leucócitos > 11.000/μL ou contagem de plaquetas < 100.000/μL ou testes de função hepática > 3 vezes os valores laboratoriais normais superiores ou creatinina > 3 mg/dL; qualquer indício de desnutrição (Albumina < 3 g/dL); INR>2 ou qualquer outro exame de sangue e urinálise clinicamente significativo, a critério do médico
• Pacientes com hipertensão instável
• Ter qualquer doença crônica ou aguda clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à admissão no estudo, exceto diabetes tipo 1 ou 2 ou durante o período de triagem
• Mulheres grávidas, amamentando, com potencial para engravidar ou na pós-menopausa há menos de 2 anos, que não usam um método contraceptivo clinicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência , ou esterilidade cirúrgica), ou mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez baseado em urina
• Participação em um estudo clínico ou uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo
• Pacientes com úlceras gangrenosas ativas nos pés
• Osteomielite ativa (apresenta quaisquer sinais de infecção na ferida (que pode estar ligada ao aumento da temperatura corporal), abscesso, celulite, necrose, eritema, drenagem leve ou osteomielite conhecida)
• Pacientes com hipertireoidismo não controlado
• Pacientes com histórico de doenças do colágeno
• Pacientes com alergia conhecida ao ozônio
• Ansiedade, depressão, histórico de doença mental ou paciente sob tutor
• Qualquer condição médica para a qual o investigador considere o sujeito incapaz de participar do estudo