Preuve de concept ouverte, essai clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif « FITT » chez les patients diabétiques atteints d'ulcères du pied (TriO FITT)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 80 ans
• Diabète sucré chronique de type 1 et de type 2 diagnostiqué au moins 3 ans avant le dépistage
• Avoir une seule plaie diabétique non infectée difficile à cicatriser (ulcères/ulcères du pied) ≤ 0,8 à 40 cm2 de surface de plaie au début du traitement, pendant une période d'au moins 3 mois.
• Classification de Wagner stade 1 ou 2 ou post-débridement stade 3.
• Perfusion sanguine au moins modérée dans le membre affecté tel que défini par l'indice cheville-brachial (ABI) ≥0,65
• Médicaments diabétiques stables 4 semaines avant le dépistage
• Être disponible pendant toute la période d'étude et être capable et disposé à adhérer aux exigences du protocole
• Fournir un consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 10,5%
• Avoir plus d'une blessure
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
• Avoir une exposition osseuse visible au site de la plaie
• Anémie (hémoglobine < 9 g/dL) ou nombre de globules blancs > 11 000/μL ou nombre de plaquettes < 100 000/μL ou tests de la fonction hépatique > 3 fois les valeurs normales supérieures de laboratoire ou créatinine > 3 mg/dL ; toute indication de malnutrition (albumine < 3 g/dL) ; INR> 2 ou tout autre test sanguin et urinaire cliniquement significatif à la discrétion du médecin
• Patients souffrant d'hypertension instable
• Souffrez d'une maladie chronique ou aiguë cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'admission à l'étude, à l'exception du diabète de type 1 ou 2 ou pendant la période de dépistage.
• Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans, n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c'est-à-dire contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence). , ou stérilité chirurgicale), ou les femmes dont le test de grossesse est positif à l'aide d'urine.
• Participation à une étude clinique ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude
• Patients atteints d'ulcères gangréneux actifs du pied
• Ostéomyélite active (présentez des signes d'infection dans la plaie (qui pourraient être liés à une température corporelle élevée), un abcès, une cellulite, une nécrose, un érythème, un léger drainage ou une ostéomyélite connue)
• Patients présentant une hyperthyroïdie incontrôlée
• Patients ayant des antécédents de maladies du collagène
• Patients présentant une allergie connue à l'ozone
• Anxiété, dépression, antécédents de maladie mentale ou patient sous tuteur
• Toute condition médicale pour laquelle l'investigateur juge le sujet incapable de participer à l'étude