Proof of Concept Open Label, klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til "FITT"-enheten hos pasienter med diabetiske fotsår (TriO FITT)

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner 18-80 år
• Kronisk diabetes mellitus type 1 og type 2 diagnostisert minst 3 år før screeningen
• Ha et enkelt ikke-infisert diabetisk vanskelig å hele sår (sår/fotsår) ≤ 0,8-40 cm2 sårareal ved behandlingsstart, i en periode på minst 3 måneder.
• Wagner-klassifiseringsstadium 1 eller 2 eller post-debridement stadium 3.
• Minst moderat blodperfusjon i det berørte lemmet som definert av ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,65
• Stabile diabetesmedisiner 4 uker før screening
• Være tilgjengelig i hele studieperioden, og kunne og være villig til å forholde seg til protokollkrav
• Gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

• Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 10,5 %
• Har mer enn ett sår
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
• Ha synlig beineksponering på sårstedet
• Anemi (hemoglobin < 9 g/dL) eller antall hvite blodlegemer > 11 000/μL eller antall blodplater < 100 000/μL eller leverfunksjonstester > 3 ganger øvre normale laboratorieverdier eller kreatinin > 3 mg/dL; enhver indikasjon på underernæring (Albumin < 3 g/dL); INR>2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver etter legens skjønn
• Pasienter med ustabil hypertensjon
• Har en klinisk signifikant kronisk eller akutt sykdom i løpet av de 4 ukene før opptak til studien, bortsett fra diabetes type 1 eller 2 eller under screeningsperioden
• Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller postmenopausale i mindre enn 2 år, som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinenser). , eller kirurgisk sterilitet), eller kvinner som tester positivt på en urinbasert graviditetstest
• Deltakelse i en klinisk studie eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før opptak til denne studien
• Pasienter med aktive gangrenøse fotsår
• Aktiv osteomyelitt (har noen tegn på infeksjon i såret (som kan være knyttet til økt kroppstemperatur), abscess, cellulitt, nekrose, erytem, ​​mild drenering eller kjent osteomyelitt)
• Pasienter med ukontrollert hypertyreose
• Pasienter med historie med kollagensykdommer
• Pasienter med kjent allergi mot ozon
• Angst, depresjon, historie med psykisk sykdom eller pasient under verge
• Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke kan delta i studien