概念実証オープンラベル、糖尿病性足部潰瘍患者における「FITT」デバイスの安全性と有効性を評価する臨床試験 (TriO FITT)
2023年8月21日 更新者：Tri.O Medical LTD
TriO FITT デバイスは、慢性糖尿病性潰瘍の症状を改善するように設計されています。
この装置の作用機序は、慢性糖尿病性潰瘍に対する既知のサポート治療の投与を最適化し、組み合わせます。 この治療法は、急性および慢性の糖尿病性創傷の創傷状態を改善すると推定されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronen Ben Ari
- 電話番号：+972525605209
- メール：Ronen@trio-medical.com
研究場所
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Hadera、イスラエル
- 募集
- Hilel Yafe Medical Center
-
コンタクト：
- Maxim Gurevich, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～80歳までの男女
- スクリーニングの少なくとも3年前に診断された慢性糖尿病1型および2型
- 治療開始時に、創傷面積が0.8～40cm2以下の非感染性の糖尿病性の治癒困難な創傷（潰瘍/足潰瘍）が1つ、少なくとも3か月間存在する。
- ワグナー分類ステージ 1 または 2、またはデブリードマン後のステージ 3。
- 足首上腕指数 (ABI) ≥0.65 で定義される患肢への少なくとも中程度の血液灌流
- スクリーニングの4週間前に安定した糖尿病薬
- 研究期間全体を通じて対応可能であり、治験実施計画書の要件を遵守する能力と意欲があること
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 10.5% がある
- 傷が複数ある
- 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 以上である
- 創傷部位に目に見える骨の露出がある
- 貧血（ヘモグロビン < 9 g/dL）、または白血球数 > 11,000/μL、または血小板数 < 100,000/μL、または肝機能検査 > 正常検査値の 3 倍以上、またはクレアチニン > 3 mg/dL。栄養失調の兆候（アルブミン < 3 g/dL）。 INR>2、または医師の裁量によるその他の臨床的に重要な血液検査および尿検査
- 不安定な高血圧症の患者
- -1型または2型糖尿病またはスクリーニング期間中を除く、研究への登録前の4週間の間に臨床的に重大な慢性または急性疾患を患っている
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、または閉経後2年未満で、医学的に承認された避妊法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、コンドーム、禁欲など）を使用していない女性、または外科的不妊）、または尿ベースの妊娠検査で陽性反応が出た女性
- -臨床研究への参加またはこの研究への参加前30日以内の治験薬の使用
- 活動性壊疽性足部潰瘍のある患者
- 活動性骨髄炎（創傷に感染の兆候がある（体温の上昇に関連している可能性がある）、膿瘍、蜂窩織炎、壊死、紅斑、軽度の排膿、または既知の骨髄炎）
- 制御されていない甲状腺機能亢進症の患者
- 膠原病の既往歴のある患者
- オゾンに対する既知のアレルギーのある患者
- 不安、うつ病、精神疾患の病歴または保護者のもとにある患者
- 研究者が被験者が研究に参加できないと判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリ・オー・フィット
研究患者は、最大4週間のスクリーニング期間、最大12週間の治療期間、およびさらに最大12週間の追跡期間を受けることになります。
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患者は、週に2〜3回（ワグナースコアによって決定される）、各来院時に1時間、研究用デバイスで治療されます。
治療にはいくつかの方法の組み合わせが含まれます（正確な詳細は同社が特許を取得しているため詳しく説明できません）。
身体検査には、不規則な所見やベースラインからの身体的変化がないかどうかの患者の体の全体的な検査が含まれます。
バイタルサインの測定には、身長と体重だけでなく、血圧、脈拍、口腔温度も含まれます。
完全な CBC、凝固図 (PT、aPTT)。 D-ダイマー; C反応性タンパク質;;フェリチン;フィブリノーゲン、
尿素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、糖化ヘモグロビン、アルカリホスファターゼ（FA）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび画分（BTF）、総タンパク質および画分(PTF)、脂質プロファイル (総コレステロール、画分およびトリグリセリド)。
洗浄前、洗浄後、治療後に撮影した傷の 3 枚の写真。
妊娠の可能性のある女性のために
数値による痛みの評価スケール - 痛みを測定する 1 ～ 10 の数値スケール。10 が最悪の痛みです。
Visual Analogue Scale - 痛みを測定する 1 ～ 10 のスコアを付けた視覚スケール。10 が最悪の痛みです。
SF-36 - 生活の質に関するアンケート (0 ～ 100 のスケール)。100 が最高の生活の質を示します。
サイズ測定と視覚的な説明が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、研究全体を通じて有害事象が見られない患者の数によって測定されます。
時間枠：0～28週間
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0～28週間
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VASおよびNRSスケールによって評価された、最初の来院と最後の治療の間の痛みレベルの変化
時間枠：0～28週間
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痛みのレベルは、両方の痛み評価スケールの変化の割合によって測定されます。
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0～28週間
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SF-36 によって測定された、1 回目の来院と最後の治療の間の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：0～28週間
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スコアは 0 から 100 で測定され、100 は生活の質が良好であることを示します。
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0～28週間
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V1 と最後の治療の間の創傷サイズの変化
時間枠：0～28週間
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サイズの変化 (cm^2)
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0～28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ronen Ben Ari、CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。