Proof of Concept Open Label, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het "FITT"-apparaat bij patiënten met diabetesvoetzweren te evalueren (TriO FITT)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud
• Chronische Diabetes Mellitus type 1 en type 2 gediagnosticeerd minimaal 3 jaar vóór de screening
• Bij aanvang van de behandeling één enkele, niet-geïnfecteerde, moeilijk genezende wond (zweren/voetzweren) van ≤ 0,8-40 cm2 hebben, gedurende een periode van minimaal 3 maanden.
• Wagner-classificatie fase 1 of 2 of post-debridement fase 3.
• Ten minste matige bloedperfusie in de aangedane ledemaat zoals gedefinieerd door Ankle Brachial Index (ABI) ≥0,65
• Stabiele diabetesmedicijnen 4 weken vóór screening
• Je bent de gehele studieperiode beschikbaar en je kunt en wil je houden aan de protocolvereisten
• Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) > 10,5% hebben
• Heb meer dan één wond
• Een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 hebben
• Zorg voor zichtbare botblootstelling op de wondlocatie
• Bloedarmoede (hemoglobine < 9 g/dl) of aantal witte bloedcellen > 11.000/μl of aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of leverfunctietesten > 3 maal de hogere normale laboratoriumwaarden of creatinine > 3 mg/dl; elke indicatie van ondervoeding (albumine < 3 g/dl); INR>2 of andere klinisch significante bloed- en urineonderzoeken, naar goeddunken van de arts
• Patiënten met instabiele hypertensie
• Een klinisch significante chronische of acute ziekte heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve diabetes type 1 of 2 of tijdens de screeningperiode
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauze hebben en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische steriliteit), of vrouwen die positief testen op een zwangerschapstest op basis van urine
• Deelname aan een klinische studie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot deze studie
• Patiënten met actieve gangreneuze voetulcera
• Actieve osteomyelitis (als u tekenen van infectie in de wond heeft (die verband kunnen houden met een verhoogde lichaamstemperatuur), abces, cellulitis, necrose, erytheem, milde drainage of bekende osteomyelitis)
• Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van collageenziekten
• Patiënten met een bekende allergie voor ozon
• Angst, depressie, geschiedenis van psychische aandoeningen of patiënt onder Guardian
• Elke medische aandoening waarbij de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen