Proof of Concept Open Label, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​"FITT"-enheden hos patienter med diabetesfodsår (TriO FITT)

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder 18-80 år
• Kronisk diabetes mellitus type 1 og type 2 diagnosticeret mindst 3 år før screeningen
• Har et enkelt ikke-inficeret diabetisk svært helende sår (sår/fodsår) ≤ 0,8-40 cm2 sårareal ved behandlingsstart, i en periode på mindst 3 måneder.
• Wagner klassifikationstrin 1 eller 2 eller post-debridement trin 3.
• Mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret ved ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,65
• Stabile diabetesmedicin 4 uger før screening
• Være tilgængelig i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav
• Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 10,5 %
• Har mere end et sår
• Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
• Hav synlig knogleeksponering på sårstedet
• Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL) eller hvide blodlegemer > 11.000/μL eller blodpladetal < 100.000/μL eller leverfunktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier eller kreatinin > 3 mg/dL; enhver indikation af underernæring (album < 3 g/dL); INR>2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn
• Patienter med ustabil hypertension
• Har nogen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom i løbet af de 4 uger før optagelse i undersøgelsen, undtagen diabetes type 1 eller 2 eller under screeningsperioden
• Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller post-menopausale i mindre end 2 år, og som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma, kondom, abstinenser). eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en urinbaseret graviditetstest
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
• Patienter med aktive gangrenøse fodsår
• Aktiv osteomyelitis (har tegn på infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur), byld, cellulitis, nekrose, erytem, ​​mild drænage eller kendt osteomyelitis)
• Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme
• Patienter med historie med kollagensygdomme
• Patienter med kendt allergi over for ozon
• Angst, depression, historie med psykisk sygdom eller patient under værge
• Enhver medicinsk tilstand, for hvilken investigator anser forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen