Offene klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des „FITT“-Geräts bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (TriO FITT)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
• Chronischer Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, der mindestens 3 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde
• Eine einzige, nicht infizierte schwer heilende diabetische Wunde (Geschwüre/Fußgeschwüre) mit einer Wundfläche von ≤ 0,8–40 cm2 zu Beginn der Behandlung haben, und zwar für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
• Wagner-Klassifikation Stufe 1 oder 2 oder Post-Debridement-Stufe 3.
• Mindestens mäßige Blutperfusion in die betroffene Extremität gemäß Definition durch Ankle Brachial Index (ABI) ≥0,65
• Stabile Diabetikermedikamente 4 Wochen vor dem Screening
• Seien Sie während des gesamten Studienzeitraums verfügbar und in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Sie haben einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) von > 10,5 %.
• Habe mehr als eine Wunde
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
• An der Wundstelle muss der Knochen sichtbar sein
• Anämie (Hämoglobin < 9 g/dL) oder Anzahl der weißen Blutkörperchen > 11.000/μL oder Thrombozytenzahl < 100.000/μL oder Leberfunktionstests > 3-fache der oberen normalen Laborwerte oder Kreatinin > 3 mg/dL; jegliche Anzeichen von Unterernährung (Albumin < 3 g/dl); INR>2 oder andere klinisch bedeutsame Blut- und Urintests nach Ermessen des Arztes
• Patienten mit instabiler Hypertonie
• In den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie an einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Erkrankung leiden, mit Ausnahme von Diabetes Typ 1 oder 2 oder während des Screening-Zeitraums
• Frauen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz). oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem Schwangerschaftstest auf Urinbasis positiv getestet wurden
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung zu dieser Studie
• Patienten mit aktiven gangränösen Fußgeschwüren
• Aktive Osteomyelitis (Anzeichen einer Infektion in der Wunde (die mit erhöhter Körpertemperatur zusammenhängen könnten), Abszess, Zellulitis, Nekrose, Erythem, leichter Ausfluss oder bekannte Osteomyelitis)
• Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose
• Patienten mit Kollagenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter Ozonallergie
• Angst, Depression, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patient unter Vormundschaft
• Jeder medizinische Zustand, aufgrund dessen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen