Prueba de concepto, ensayo clínico abierto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo "FITT" en pacientes con úlceras del pie diabético (TriO FITT)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
• Diabetes mellitus crónica tipo 1 y tipo 2 diagnosticada al menos 3 años antes de la selección
• Tener una única herida diabética no infectada difícil de curar (úlceras/úlceras del pie) ≤ 0,8-40 cm2 de área de la herida al inicio del tratamiento, durante un período de al menos 3 meses.
• Clasificación de Wagner estadio 1 o 2 o estadio 3 posdesbridamiento.
• Perfusión de sangre al menos moderada en la extremidad afectada según lo definido por el índice tobillo-brazo (ABI) ≥0,65
• Medicamentos para diabéticos estables 4 semanas antes de la selección
• Estar disponible durante todo el período del estudio y ser capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10,5%
• Tiene más de una herida.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
• Tener exposición ósea visible en el sitio de la herida.
• anemia (hemoglobina < 9 g/dl) o recuento de glóbulos blancos > 11 000/μl o recuento de plaquetas < 100 000/μl o pruebas de función hepática > 3 veces los valores de laboratorio normales superiores o creatinina > 3 mg/dl; cualquier indicio de desnutrición (albúmina < 3 g/dl); INR>2 o cualquier otra prueba de sangre y análisis de orina clínicamente significativa según el criterio del médico
• Pacientes con hipertensión inestable.
• Tener alguna enfermedad crónica o aguda clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la admisión al estudio, excepto diabetes tipo 1 o 2 o durante el período de selección.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando, en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 2 años, que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia). , o esterilidad quirúrgica), o mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo basada en orina
• Participación en un estudio clínico o uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio.
• Pacientes con úlceras gangrenosas activas del pie.
• Osteomielitis activa (tiene algún signo de infección en la herida (que podría estar relacionado con un aumento de la temperatura corporal), absceso, celulitis, necrosis, eritema, drenaje leve u osteomielitis conocida)
• Pacientes con hipertiroidismo no controlado.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades del colágeno.
• Pacientes con alergia conocida al ozono.
• Ansiedad, depresión, antecedentes de enfermedad mental o paciente bajo Guardian
• Cualquier condición médica por la cual el investigador considere que el sujeto no puede participar en el estudio.