Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept Open Label, kliininen tutkimus "FITT"-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisilla jalkahaavoilla (TriO FITT)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Tri.O Medical LTD

TriO FITT -laite on suunniteltu parantamaan kroonisten diabeettisten haavaumien oireita.

Laitteen toimintamekanismi optimoi ja yhdistää kroonisten diabeettisten haavaumien tunnettujen tukihoitojen antamisen. Hoito on suunnattu parantamaan akuuttien ja kroonisten diabeettisten haavojen haavan tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekrytointi
        • Hilel Yafe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxim Gurevich, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80v
  • Krooninen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 3 vuotta ennen seulontaa
  • Sinulla on yksi ei-infektoitunut diabeettinen vaikeasti parantuva haava (haavat/jalkahaavat) ≤ 0,8-40 cm2 haava-ala hoidon alussa, vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Wagnerin luokituksen vaihe 1 tai 2 tai debridementin jälkeinen vaihe 3.
  • Vähintään kohtalainen veren perfuusio vahingoittuneeseen raajaan nilkan brachial-indeksin (ABI) mukaan ≥0,65
  • Stabiilit diabeteslääkkeet 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Ole tavoitettavissa koko opintojakson ajan ja pysty ja olet valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 10,5 %
  • On enemmän kuin yksi haava
  • Sinun painoindeksisi (BMI) > 40 kg/m2
  • Haavakohdassa on näkyvä luupaljastus
  • Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl) tai valkosolujen määrä > 11 000/μL tai verihiutalemäärä < 100 000/μL tai maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja tai kreatiniini > 3 mg/dl; mikä tahansa viite aliravitsemuksesta (albumiini < 3 g/dl); INR>2 tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä veri- ja virtsaanalyysi lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on epästabiili verenpainetauti
  • sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi tyypin 1 tai 2 diabetes tai seulontajakson aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia, raittiutta) , tai kirurginen steriiliys) tai naiset, joiden testi on positiivinen virtsapohjaisessa raskaustestissä
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen gangrenoottinen jalkahaava
  • Aktiivinen osteomyeliitti (jos sinulla on haavassa infektion merkkejä (joka voi liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön), paise, selluliitti, nekroosi, eryteema, lievä vedenpoisto tai tunnettu osteomyeliitti)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut kollageenisairauksia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia otsonille
  • Ahdistuneisuus, masennus, mielisairaus tai Guardianin alainen potilas
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka vuoksi tutkija katsoo, ettei tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tri.O FITT
Tutkimuspotilaille tehdään jopa 4 viikon seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja 12 lisäviikkoa kestävä seurantajakso.
Laite: Tutkimushoidon antaminen (TriO FITT)
Potilaita hoidetaan tutkimuslaitteella 2-3 kertaa viikossa (määräytyen heidän Wagner-pisteensä perusteella) tunnin ajan jokaisella käynnillä. hoito sisältää menetelmien yhdistelmän (tarkat yksityiskohdat ovat yrityksen patentoimia, eikä niitä voida tarkentaa).
Diagnostinen testi: Lääkärintarkastus
fyysiseen tutkimukseen kuuluu potilaan kehon yleinen tutkimus epäsäännöllisten löydösten ja/tai fyysisten muutosten varalta lähtötilanteesta.
Diagnostinen testi: Elonmerkit
elintoimintojen mittaus sisältää verenpaineen, pulssin ja suun lämpötilan sekä korkeuden ja painon.
Diagnostinen testi: Hematologiset verikokeet
täydellinen CBC, koagulogrammi (PT, aPTT); D-dimeeri; C-reaktiivinen proteiini; ferritiini; fibrinogeeni,
Diagnostinen testi: Biokemiallinen verikoe
urea, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, alkalinen fosfataasi (FA), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ja fraktiot (BTF), kokonaisproteiinit ja fraktiot (PTF), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, fraktiot ja triglyseridit).
Diagnostinen testi: Haavan digitaalinen valokuvaus
3 valokuvaa haavasta ennen pesua, pesun jälkeen ja hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: Virtsan raskaustesti
hedelmällisessä iässä oleville naisille
Muut: Numeerinen kivun arviointiasteikko
Numeerinen kivun arviointiasteikko - numeroasteikko 1-10, joka mittaa kipua, 10 on pahin kipu.
Muut: Visual Analogue Scale
Visual Analogue Scale - visuaalinen asteikko, jossa pisteytys 1-10 mittaa kipua, 10 on pahin kipu.
Muut: SF-36
SF-36 - elämänlaatukyselyn skaalaus 0-100, 100 on paras elämänlaatu.
Diagnostinen testi: Haavojen arviointi
mukaan lukien koon mitat ja visuaalinen kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla ei ole haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Kiputason muutos käyntien 1 ja viimeisen hoidon välillä arvioituna VAS- ja NRS-asteikoilla
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
kiputasot mitataan molempien kivun arviointiasteikkojen muutosprosentilla.
0-28 viikkoa
Muutos elämänlaadussa (QoL) käynnin 1 ja viimeisen hoidon välillä mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
pisteet mittaavat 0-100, 100 on hyvä elämänlaatu.
0-28 viikkoa
Haavan koon muutos V1:n ja viimeisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
koon muutos (cm^2)
0-28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri.O Medical LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronen Ben Ari, CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-21-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa