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ARTEMIS-006：HS-20093 在头颈鳞状细胞癌和其他实体瘤患者中的应用

2024年2月26日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-006：一项评估头颈鳞状细胞癌和其他实体瘤患者静脉注射 HS-20093 的疗效和安全性的 2 期研究

HS-20093 是一种完全人源化 IgG1 抗体药物偶联物 (ADC)，可特异性结合实体瘤细胞上广泛表达的靶标 B7-H3。

这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 HS-20093 作为单一疗法治疗头颈鳞状细胞癌和其他实体瘤患者的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，由两部分组成：2a 期和 2b 期。

2a 期：该研究将在以下两个队列中进行： 第 1 组：患有复发性/转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者，这些患者在标准疗法中病情进展或不耐受。 第 2 组：其他患有晚期实体瘤的患者，如果他们在可用的标准疗法中病情进展或不耐受，或者不存在标准或可用的治疗疗法。 所有受试者将接受 10.0 mg/kg 的 HS-20093。

2b 期：该研究将在标准疗法出现进展或不耐受的复发/转移性 HNSCC 患者中进行。 受试者将接受 10.0 mg/kg 的 HS-20093。

在研究治疗期间以及最后一次服用 HS-20093 后 90 天内，将仔细随访所有患者的不良事件。 如果产品耐受性良好并且存在持续的临床益处，则受试者将被允许继续治疗并评估进展情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 筛选时至少年满 18 岁。 2. 标准治疗进展或不耐受，经组织学证实复发/转移性头颈部鳞状细胞癌或其他实体瘤的患者。

    3. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。 4.同意提供新鲜或存档的肿瘤组织和外周血样本。

    5.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0~1。 6.预期寿命>=12周。 7. 男性或女性应在整个研究过程中采取适当的避孕措施。

    8. 女性受试者在筛查时不得怀孕或有证据表明无法生育。

    9. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 1. 有下列情况之一的治疗：

    1. 之前或当前接受过 B7-H3 靶向治疗
    2. 在首次预定剂量 HS-20093 之前 14 天内接受过任何细胞毒性化疗、研究药物和小分子靶向治疗
    3. 在第一次预定剂量HS-20093之前28天内接受过高分子抗肿瘤治疗或其他抗癌药物治疗
    4. HS-20093首次预定剂量前2周内接受过有限放射野的姑息性放射治疗，或患者接受了超过30%的骨髓照射，或在首次预定剂量HS-20093之前4周内接受过大规模放射治疗
    5. 胸腔或腹腔积液需要临床干预。 心包积液
    6. 第一次注射 HS-20093 后 4 周内进行大手术
    7. 脊髓受压或脑转移。
    8. 在首次研究药物给药后 7 天内，使用主要为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂或 CYP3A4 敏感底物且治疗范围较窄的药物进行治疗；或在研究期间需要使用这些药物治疗。
    9. 目前正在接受已知会延长 QT 间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物；或在研究期间需要使用这些药物治疗。

    2. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0，先前治疗产生的任何未解决的毒性大于 2 级，但用激素替代疗法治疗的稳定甲状腺功能减退症、脱发或神经毒性除外。

    3.其他原发恶性肿瘤病史。 4. 骨髓储备不足或器官功能障碍。 5. 心血管风险的证据。 6. 严重、不受控制或活动性心血管疾病。 7.首次给药研究药物前6个月内发生糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗，或筛选期间糖化血红蛋白值≥7.5%。

    8.严重或控制不佳的高血压。 9. 第一次服用HS-20093前1个月内出现有明显临床意义的出血症状或明显出血倾向 10. 首次给药前3个月内发生严重动静脉血栓事件。

    11.首次给药前4周内发生严重感染。 12.首次给药前30天内连续接受类固醇治疗超过30天，或需要长期（≥30天）类固醇治疗，或患有其他获得性和先天性免疫缺陷疾病，或有以下病史的患者器官移植 13. 首次接种前已知存在活动性传染病，如乙型肝炎、丙型肝炎、结核病、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。

    14.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更严重的肝硬化。

    15. 其他可能干扰药物相关肺毒性检测或治疗或可能严重影响呼吸功能的中度或重度肺部疾病。

    16. 既往有严重神经或精神疾病史，包括癫痫、痴呆或严重抑郁症以及任何其他可能干扰评估的状况。

    17. 研究期间正在哺乳或怀孕或计划怀孕的妇女。

    18. 首次接种 HS-20093 前 4 周内接种过疫苗或出现任何程度的超敏反应 19. 有严重过敏反应、严重输注反应或对重组人或小鼠来源蛋白过敏的病史。

    20. 对 HS-20093 的任何成分过敏。 21. 研究者认为不太可能遵守研究程序、限制和要求 22. 研究者认为会损害受试者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-20093（第 2a 阶段和第 2b 阶段）
所有受试者的参与者将接受 10mg/kg 的 HS-20093
药品：HS-20093
所有科目的参与者都将接受 10mg/kg 的 HS-20093

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 确定客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
ORR 被定义为达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由研究人员根据 RECIST 版本 1.1 进行评估[确认 CR/PR 评估需要至少重复一次(≥4周)]
从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药到治疗结束后 90 天
由研究者评估的与受试者的潜在疾病或医疗状况完全相关的 AE [根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 5.0 分级]。 临床研究参与者的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品有关。 根据生命体征、实验室变量、体格检查、心电图等评估AE的发生率和严重程度。
从第一次给药到治疗结束后 90 天
观察到的 HS-20093 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
在第一个周期中给予第一剂 HS-20093 后将获得 Cmax
第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
晚期实体瘤受试者首次给药后达到 HS-20093 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
Tmax 将在第一个周期内给予第一剂 HS-20093 后获得
第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
晚期实体瘤受试者静脉注射 HS-20093 后的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
表观终末半衰期是浓度降低一半所测得的时间。 终末半衰期由自然对数 2 除以 λz 计算得出
第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
首次给药 HS-20093 后从零到最后采样时间 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
当浓度不低于定量下限 (LLQ) 时，从零时间到最后一次采样时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。 AUC0-t根据混合对数线性梯形规则计算
第1周期从给药前至首次给药后14天（每个周期为21天）
血清中具有 HS-20093 抗体的参与者百分比
大体时间：从给药前到治疗结束后 90 天
在指定时间点采集血清样本用于测定抗药物抗体（ADA）
从给药前到治疗结束后 90 天
ORR 由独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 确定
大体时间：从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
ORR 被定义为达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由 IRC 根据 RECIST 版本 1.1 进行评估[确认 CR/PR 评估需要至少重复一次(≥4周)]
从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
由研究者和 IRC 根据 RECIST 1.1 确定的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
DoR 定义为从首次出现 CR 或 PR 到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间。 如果CR/PR后没有出现PD或死亡，则将使用无进展生存期（PFS）的截止日期[确认CR/PR评估需要至少重复1次（≥4周）]
从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
由研究者和 IRC 根据 RECIST 1.1 确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。 DCR通过CR、PR和疾病稳定（SD）总体反应最佳的参与者数量进行评估[确认CR/PR评估需要至少重复1次（≥4周）； SD 应在首次给药后至少 5 周进行评估]
从第一次给药到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
无进展生存期 (PFS) 由研究者和 IRC 根据 RECIST 1.1 确定
大体时间：从第一次给药或随机分配到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。 PFS 定义为从首次给药或随机分配（如果有）到 PD 或任何原因死亡的时间
从第一次给药或随机分配到疾病进展或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药或随机分配到死亡或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
OS 定义为从第一次给药或随机分配（如果有）到因任何原因死亡的时间
从第一次给药或随机分配到死亡或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hansoh BioMedical R&D Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月12日

研究完成 (估计的)

2027年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-20093-205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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