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ARTEMIS-006: HS-20093 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e altri tumori solidi

19 agosto 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-006: uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di HS-20093 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e altri tumori solidi

HS-20093 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) IgG1 completamente umanizzato che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio ampiamente espresso sulle cellule tumorali solide.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di HS-20093 come monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, composto da due parti: Fase 2a e 2b.

Fase 2a: lo studio sarà condotto nelle seguenti due coorti: Coorte 1: pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico (HNSCC) che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard. Coorte 2: altri pazienti con tumori solidi avanzati se hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard disponibili, o se non esiste una terapia curativa standard o disponibile. Tutti i soggetti riceveranno 10,0 mg/kg di HS-20093.

Fase 2b: lo studio sarà condotto in pazienti con HNSCC ricorrente/metastatico che hanno progredito o che sono intolleranti alle terapie standard. I soggetti riceveranno 10,0 mg/kg di HS-20093.

Tutti i pazienti saranno attentamente seguiti per eventi avversi durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di HS-20093. Ai soggetti sarà consentito continuare la terapia con valutazioni della progressione se il prodotto è ben tollerato ed esiste un beneficio clinico duraturo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età minima di 18 anni allo screening. 2. Pazienti che hanno progredito o che sono intolleranti alla terapia standard, con HNSCC ricorrente/metastatico confermato istologicamente o altro tumore solido.

    3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. 4. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale fresco o d'archivio e di sangue periferico.

    5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1. 6. Aspettativa di vita >= 12 settimane. 7. Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

    8. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.

    9. Modulo di Consenso Informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Trattamento precedente o attuale con terapia mirata B7-H3
    2. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e terapia mirata a piccole molecole entro 14 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093
    3. Precedente trattamento con terapia antitumorale macromolecolare o altri farmaci antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093
    4. Radioterapia con un campo limitato di radiazioni a scopo palliativo entro 2 settimane, oppure i pazienti hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
    5. Versamento pleurico o peritoneale che richiede intervento clinico. Versamento pericardico
    6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di HS-20093
    7. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali.
    8. Trattamento con farmaci che sono prevalentemente potenti inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati sensibili del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio; o che richiedono un trattamento con questi farmaci durante lo studio.
    9. Attualmente in terapia con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono causare torsione di punta; o che richiedono un trattamento con questi farmaci durante lo studio.

    2. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0, ad eccezione dell'ipotiroidismo stabile trattato con terapia ormonale sostitutiva, alopecia o neurotossicità.

    3. Storia di altre neoplasie primarie. 4. Riserva midollare inadeguata o disfunzione d'organo 5. Evidenza di rischio cardiovascolare. 6. Malattie cardiovascolari gravi, incontrollate o attive. 7. Chetoacidosi diabetica o iperglicemia ipertonica verificatisi entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o valore di emoglobina glicosilata ≥ 7,5% nel periodo di screening.

    8. Ipertensione grave o scarsamente controllata. 9. Sintomi emorragici con evidente significato clinico o evidente tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose di HS-20093 10. Eventi gravi di trombosi arterovenosa si sono verificati entro 3 mesi prima della prima dose.

    11. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima dose. 12. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento steroideo continuo per più di 30 giorni entro 30 giorni prima della prima dose, o che necessitano di un trattamento steroideo a lungo termine (≥ 30 giorni), o che hanno altre malattie da immunodeficienza congenita e acquisita, o che hanno una storia di trapianto di organi 13. La presenza di malattie infettive attive è nota prima della prima dose come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi, la sifilide o l'infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.

    14. Encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o cirrosi Child-Pugh di grado B o più grave.

    15. Altre malattie polmonari moderate o gravi che possono interferire con l'individuazione o il trattamento della tossicità polmonare correlata ai farmaci o che possono compromettere seriamente la funzione respiratoria.

    16. Anamnesi precedente di gravi disturbi neurologici o mentali, inclusa epilessia, demenza o depressione grave e qualsiasi altro stato che possa interferire nella valutazione.

    17. Donne che allattano al seno o sono incinte o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

    18. Vaccinazione o ipersensibilità di qualsiasi livello entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20093 19. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o allergia a proteine ​​ricombinanti umane o derivate dal topo.

    20. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di HS-20093. 21. È improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore 22. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20093 (fase 2a e fase 2b)
I partecipanti a tutti i soggetti riceveranno HS-20093 a 10 mg/kg
Droga: HS-20093
I partecipanti a tutte le materie riceveranno HS-20093 a 10 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dagli sperimentatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dagli investigatori sulla base della versione RECIST 1.1[La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi valutati dallo sperimentatore erano esclusivamente correlati alla malattia di base o alla condizione medica del soggetto [classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0]. Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, considerato o meno correlato al medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono valutate in base a segni vitali, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma, ecc.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HS-20093
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093 durante il primo ciclo
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HS-20093 dopo la prima dose nei partecipanti con tumore solido avanzato
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093 durante il primo ciclo
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Emivita terminale (T1/2) di HS-20093 dopo dose IV in partecipanti con tumore solido avanzato
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'emivita terminale apparente è il tempo misurato affinché la concentrazione si dimezzi. Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-20093
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro HS-20093 nel siero
Lasso di tempo: Da pre-dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Sono stati raccolti campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) in punti temporali designati
Da pre-dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento
ORR determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dall'IRC sulla base della versione 1.1 RECIST [La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR) determinata dagli sperimentatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La DoR è stata definita come il periodo intercorso dal primo verificarsi di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. In assenza di PD o decesso dopo CR/PR, verrebbe utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dagli investigatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). La DCR è stata valutata in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La DS deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose]
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli sperimentatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose o dall'assegnazione casuale fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla PD o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose o dall'assegnazione casuale fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose o dall'assegnazione casuale fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose o dall'assegnazione casuale fino alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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