- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007729
ARTEMIS-006: HS-20093 potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
ARTEMIS-006: Vaiheen 2 tutkimus HS-20093:n laskimonsisäisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
HS-20093 on täysin humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde.
Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä monoterapiana potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: vaiheet 2a ja 2b.
Vaihe 2a: Tutkimus suoritetaan kahdessa seuraavassa kohortissa: Kohortti 1: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka ovat edenneet tavanomaisilla hoidoilla tai jotka eivät siedä niitä. Kohortti 2: Muut potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jos he ovat edenneet saatavilla olevilla standardihoidoilla tai eivät siedä niitä tai jos standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa ei ole olemassa. Kaikki koehenkilöt saavat 10,0 mg/kg HS-20093:a.
Vaihe 2b: Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HNSCC ja jotka ovat edenneet standardihoidoilla tai jotka eivät siedä niitä. Koehenkilöt saavat 10,0 mg/kg HS-20093:a.
Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien varalta tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen HS-20093-annoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat jatkaa hoitoa etenemisarvioinneilla, jos tuote on hyvin siedetty ja siitä on jatkuvaa kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Guo, MD
- Puhelinnumero: 13501678472
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siwei Bao
- Puhelinnumero: 22198 86-21-38804518
- Sähköposti: siwei_bao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Guo, MD
- Puhelinnumero: 13501678472
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vähintään 18-vuotias seulonnassa. 2. Potilaat, joilla on edennyt standardihoito tai jotka eivät siedä sitä, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen HNSCC tai muu kiinteä kasvain.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan. 4. Suostu toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia ja ääreisverinäytteitä.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0~1. 6. Elinajanodote >= 12 viikkoa. 7. Miesten tai naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
8. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
9. Allekirjoitettu ja päivätty Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hoito jollakin seuraavista:
- Aiempi tai nykyinen B7-H3-kohdennettu hoito
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet ja pienimolekyylinen kohdennettu hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Aiempi hoito makromolekyylisillä kasvaimia estävällä hoidolla tai muilla syöpälääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Sädehoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 2 viikon sisällä tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Pleura- tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä. Perikardiaalinen effuusio
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä HS-20093-annoksesta
- Selkäytimen puristus tai aivometastaasit.
- Hoito lääkkeillä, jotka ovat pääasiassa vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai herkkiä CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue, 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai jotka vaativat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
- Saat parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai voivat aiheuttaa torsade de pointea; tai jotka vaativat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
2. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin luokka 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaan, lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhasen vajaatoimintaa, jota on hoidettu hormonikorvaushoidolla, hiustenlähtöä tai neurotoksisuutta.
3. Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvainten historia. 4. Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö 5. Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä. 6. Vakavat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet. 7. Diabetesketoasidoosi tai hyperglykemia, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai glykosyloituneen hemoglobiinin arvo ≥ 7,5 % seulontajakson aikana.
8. Vaikea tai huonosti hallittu verenpainetauti. 9. Verenvuotooireet, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä tai ilmeinen verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä HS-20093-annosta 10. Vakavia valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. 12. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa steroidihoitoa yli 30 päivää 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista (≥ 30 päivää) steroidihoitoa tai joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai joilla on ollut elinsiirto 13. Aktiivisten tartuntatautien esiintyminen on tiedetty jo ennen ensimmäistä annosta, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, kuppa tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio jne.
14. Maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai Child-Pugh-aste B tai vakavampi kirroosi.
15. Muut kohtalaiset tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa tai voivat vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin.
16. Aiempi vakavia neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien epilepsia, dementia tai vaikea masennus, ja mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä arviointia.
17. Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
18. Rokotus tai minkä tahansa tason yliherkkyys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20093-annosta 19. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai allergia rekombinantti-ihmis- tai hiireperäisille proteiineille.
20. Yliherkkyys jollekin HS-20093:n aineosalle. 21. Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä 22. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HS-20093 (vaihe 2a ja vaihe 2b)
Kaikkien aiheiden osallistujat saavat HS-20093:a annoksella 10 mg/kg
|
Kaikkien aiheiden osallistujat saavat HS-20093:a annoksella 10 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 perusteella [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)]
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
AE, jonka tutkija arvioi, liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti.
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n jne.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
HS-20093:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana
|
Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika HS-20093:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana
|
Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HS-20093:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) laskimonsisäisen annoksen jälkeen osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä
|
Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-20093-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ).
AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti
|
Ennen annosta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HS-20093:n vasta-aineita seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina
|
Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
ORR:n määrittää riippumaton arviointikomitea (IRC) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), arvioi IRC RECIST-version 1.1 perusteella [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toistuksen (≥ 4 viikkoa)]
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijoiden ja IRC:n määrittämä vasteaika (DoR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
DoR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)]
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Tutkijoiden ja IRC:n määrittämä taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1).
DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen]
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat ja IRC määrittävät RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1).
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä (jos sellainen on) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta jakamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta määrittämisestä (jos sellainen on) kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta jakamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20093-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset HS-20093
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointiSarkooma | OsteosarkoomaKiina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointiMetastaasikastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)Kiina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyPeruutettuLaaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
-
Shanghai Hansoh Biomedical Co., LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointi
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyEi vielä rekrytointiaEdistynyt kiinteä kasvain
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina