Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTEMIS-006: HS-20093 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a jinými solidními nádory

19. srpna 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-006: Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání HS-20093 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a jinými solidními nádory

HS-20093 je plně humanizovaný konjugát IgG1 protilátka-lék (ADC), který se specificky váže na B7-H3, cíl divoce exprimovaný na buňkách solidních nádorů.

Jedná se o fázi 2, otevřenou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity HS-20093 jako monoterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, otevřená, multicentrická studie sestávající ze dvou částí: fáze 2a a 2b.

Fáze 2a: Studie bude provedena v následujících dvou kohortách: Skupina 1: Pacienti s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří progredovali nebo netolerovali standardní terapie. Kohorta 2: Ostatní pacienti s pokročilými solidními nádory, pokud progredovali nebo netolerovali dostupné standardní terapie nebo neexistuje žádná standardní či dostupná kurativní terapie. Všechny subjekty obdrží 10,0 mg/kg HS-20093.

Fáze 2b: Studie bude provedena u pacientů s recidivující/metastazující HNSCC, kteří progredovali nebo netolerovali standardní terapie. Subjekty obdrží 10,0 mg/kg HS-20093.

Všichni pacienti budou pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům během studijní léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce HS-20093. Subjektům bude povoleno pokračovat v léčbě s hodnocením progrese, pokud je produkt dobře tolerován a existuje trvalý klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siwei Bao
  • Telefonní číslo: 22198 86-21-38804518
  • E-mail: siwei_bao@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Minimálně 18 let na screeningu. 2. Pacienti, kteří progredovali nebo netolerovali standardní terapii, s histologicky potvrzeným rekurentním/metastazujícím HNSCC nebo jiným solidním nádorem.

    3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. 4. Souhlasíte s poskytnutím čerstvých nebo archivních vzorků nádorové tkáně a periferní krve.

    5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0~1. 6. Očekávaná délka života >= 12 týdnů. 7. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

    8. Subjekty nesmí být při screeningu těhotné nebo mít prokázanou schopnost neplodit děti.

    9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií B7-H3
    2. Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla a cílená terapie malými molekulami během 14 dnů před první plánovanou dávkou HS-20093
    3. Předchozí léčba makromolekulární protinádorovou terapií nebo jinými protinádorovými léky během 28 dnů před první plánovanou dávkou HS-20093
    4. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů nebo pacienti dostávali více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo radioterapie ve velkém měřítku během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093
    5. Pleurální nebo peritoneální výpotek vyžadující klinický zásah. Perikardiální výpotek
    6. Velká operace do 4 týdnů po první dávce HS-20093
    7. Komprese míchy nebo metastázy v mozku.
    8. Léčba léky, které jsou převážně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím během 7 dnů od první dávky studovaného léku; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.
    9. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo mohou způsobit torsade de pointe; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.

    2. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než 2. stupeň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0 s výjimkou stabilní hypotyreózy léčené hormonální substituční terapií, alopecie nebo neurotoxicity.

    3. Anamnéza ostatních primárních malignit. 4. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová dysfunkce 5. Důkaz kardiovaskulárního rizika. 6. Těžká, nekontrolovaná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění. 7. Diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemie hypertonická během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo hodnota glykosylovaného hemoglobinu ≥ 7,5 % v období screeningu.

    8. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze. 9. Příznaky krvácení se zjevným klinickým významem nebo zjevnou tendencí ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou HS-20093 10. K závažným příhodám arteriovenózní trombózy došlo během 3 měsíců před první dávkou.

    11. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před první dávkou. 12. Pacienti, kteří dostávali kontinuální léčbu steroidy po dobu delší než 30 dnů během 30 dnů před první dávkou nebo potřebují dlouhodobou (≥ 30 dnů) léčbu steroidy, nebo kteří mají jiná získaná a vrozená onemocnění imunodeficience nebo mají v anamnéze transplantace orgánů 13. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění byla známa již před první dávkou, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza, syfilis nebo infekce HIV virem lidské imunodeficience atd.

    14. Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh stupeň B nebo závažnější cirhóza.

    15. Jiná středně závažná nebo závažná plicní onemocnění, která mohou narušovat detekci nebo léčbu plicní toxicity související s léky nebo mohou vážně ovlivnit respirační funkce.

    16. Předchozí anamnéza závažných neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie, demence nebo těžké deprese a jakýkoli jiný stav, který může narušovat hodnocení.

    17. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie.

    18. Očkování nebo přecitlivělost jakékoli úrovně během 4 týdnů před první dávkou HS-20093 19. Závažná hypersenzitivní reakce, závažná reakce na infuzi nebo alergie na rekombinantní lidské nebo myší odvozené proteiny v anamnéze.

    20. Hypersenzitivita na kteroukoli složku HS-20093. 21. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům, omezením a požadavkům 22. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20093 (fáze 2a a fáze 2b)
Účastníci všech subjektů obdrží HS-20093 v dávce 10 mg/kg
Lék: HS-20093
Účastníci ve všech předmětech obdrží HS-20093 v dávce 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1 [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
AE hodnocená zkoušejícím výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI, verze 5.0]. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Výskyt a závažnost AE se hodnotí podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20093 během prvního cyklu
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-20093 po první dávce u účastníků s pokročilým solidním nádorem
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20093 během prvního cyklu
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) HS-20093 po IV dávce u účastníků s pokročilým solidním nádorem
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti HS-20093 v séru
Časové okno: Od před podáním dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátky proti léčivu (ADA) v určených časových bodech
Od před podáním dávky do 90 dnů po ukončení léčby
ORR stanovené nezávislou revizní komisí (IRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené IRC na základě RECIST verze 1.1 [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícími a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
DoR bylo definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovateli a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). DCR byla hodnocena podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícími a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). PFS bylo definováno jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do smrti z jakékoli příčiny
Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-20093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit