Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-006: HS-20093 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz innymi guzami litymi

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-006: Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania HS-20093 pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz innymi guzami litymi

HS-20093 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciała IgG1 z lekiem (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem ulegającym dzikiej ekspresji na komórkach guza litego.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności preparatu HS-20093 w monoterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, składające się z dwóch części: fazy 2a i 2b.

Faza 2a: Badanie zostanie przeprowadzone w następujących dwóch kohortach: Kohorta 1: Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których doszło do progresji lub nietolerancji standardowych terapii. Kohorta 2: Inni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, jeśli doszło do progresji lub nietolerancji dostępnych standardowych terapii, lub jeśli nie istnieje żadne standardowe lub dostępne leczenie lecznicze. Wszyscy pacjenci otrzymają 10,0 mg/kg HS-20093.

Faza 2b: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z nawrotowym/przerzutowym HNSCC, u których wystąpiła progresja lub którzy nie tolerują standardowych terapii. Pacjenci otrzymają 10,0 mg/kg HS-20093.

Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych podczas leczenia objętego badaniem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki HS-20093. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię po ocenie progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i istnieją trwałe korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie projekcji. 2. Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja standardowej terapii, z histologicznie potwierdzonym nawrotowym/przerzutowym HNSCC lub innym guzem litym.

    3. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1. 4. Wyraź zgodę na dostarczenie próbek świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej i krwi obwodowej.

    5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1. 6. Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni. 7. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.

    8. Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie badania przesiewowego ani posiadać dowodów, że nie mogą zajść w ciążę.

    9. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Leczenie dowolnym z poniższych środków:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3
    2. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, badane środki i terapia celowana drobnocząsteczkowa w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    3. Wcześniejsze leczenie makrocząsteczkową terapią przeciwnowotworową lub innymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    4. Radioterapia o ograniczonym polu promieniowania w celach paliacyjnych w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    5. Wysięk w opłucnej lub otrzewnej wymagający interwencji klinicznej. Wysięk osierdziowy
    6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki HS-20093
    7. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
    8. Leczenie lekami będącymi głównie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku; lub wymagających leczenia tymi lekami w trakcie badania.
    9. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą powodować torsade de pointe; lub wymagających leczenia tymi lekami w trakcie badania.

    2. Wszelkie nierozwiązane toksyczności powstałe podczas wcześniejszego leczenia, stopnia większego niż 2. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, z wyjątkiem stabilnej niedoczynności tarczycy leczonej hormonalną terapią zastępczą, łysienia lub neurotoksyczności.

    3. Historia innych nowotworów pierwotnych. 4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów. 5. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego. 6. Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne choroby układu krążenia. 7. Cukrzyca Kwasica ketonowa lub hiperglikemia hipertoniczna występująca w okresie 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub stężenie hemoglobiny glikowanej ≥ 7,5% w okresie przesiewowym.

    8. Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie. 9. Objawy krwawienia o wyraźnym znaczeniu klinicznym lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką HS-20093 10. Poważne zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.

    11. Ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką. 12. Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy w sposób ciągły przez dłużej niż 30 dni w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub wymagają długotrwałego (≥ 30 dni) leczenia steroidami, lub którzy cierpią na inne nabyte i wrodzone niedobory odporności lub mają w wywiadzie przeszczepianie narządów 13. Przed podaniem pierwszej dawki stwierdzono obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie wirusem HIV itp.

    14. Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby stopnia B w skali Child-Pugh lub cięższa.

    15. Inne umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem lub mogą poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.

    16. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji, demencji lub ciężkiej depresji, oraz każdy inny stan, który może mieć wpływ na ocenę.

    17. Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem.

    18. Szczepienie lub nadwrażliwość dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093 19. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie, ciężka reakcja na wlew lub alergia na rekombinowane białka ludzkie lub mysie.

    20. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik HS-20093. 21. W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań 22. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093 (faza 2a i faza 2b)
Uczestnicy wszystkich przedmiotów otrzymają HS-20093 w dawce 10 mg/kg
Lek: HS-20093
Uczestnicy wszystkich przedmiotów otrzymają HS-20093 w dawce 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Okres od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
Okres od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0]. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20093 w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po podaniu dożylnym u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony jako log naturalny 2 podzielony przez λz
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od podania dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
ORR określony przez niezależną komisję przeglądową (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez IRC na podstawie RECIST w wersji 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na docelowe zmiany chorobowe będzie oceniana poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania (dzień -28 do -1). DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce]
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na docelowe zmiany chorobowe będzie oceniana poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania (dzień -28 do -1). PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od podania pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-20093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj