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ARTEMIS-006: HS-20093 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und anderen soliden Tumoren

19. August 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-006: Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von HS-20093 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und anderen soliden Tumoren

HS-20093 ist ein vollständig humanisiertes IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das häufig auf soliden Tumorzellen exprimiert wird.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von HS-20093 als Monotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie, die aus zwei Teilen besteht: Phase 2a und 2b.

Phase 2a: Die Studie wird in den folgenden zwei Kohorten durchgeführt: Kohorte 1: Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), bei denen es unter Standardtherapien zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder diese nicht vertragen wurden. Kohorte 2: Andere Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wenn bei ihnen Fortschritte unter der Behandlung mit verfügbaren Standardtherapien aufgetreten sind oder diese nicht vertragen wurden oder wenn keine standardmäßige oder verfügbare Heiltherapie existiert. Alle Probanden erhalten 10,0 mg/kg HS-20093.

Phase 2b: Die Studie wird an Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HNSCC durchgeführt, bei denen es unter Behandlung mit Standardtherapien zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder diese nicht vertragen wurden. Die Probanden erhalten 10,0 mg/kg HS-20093.

Alle Patienten werden während der Studienbehandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis von HS-20093 sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Den Probanden ist es gestattet, die Therapie mit Beurteilung des Fortschreitens fortzusetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und ein anhaltender klinischer Nutzen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt. 2. Patienten, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen, mit histologisch bestätigtem rezidivierendem/metastasiertem HNSCC oder einem anderen soliden Tumor.

    3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. 4. Stimmen Sie zu, frisches oder archiviertes Tumorgewebe und periphere Blutproben bereitzustellen.

    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. 6. Lebenserwartung >= 12 Wochen. 7. Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

    8. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.

    9. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Behandlung mit einem der folgenden Mittel:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie
    2. Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate und gezielte Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    3. Vorherige Behandlung mit makromolekularer Antitumortherapie oder anderen Krebsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    4. Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    5. Pleura- oder Peritonealerguss, der eine klinische Intervention erfordert. Perikarderguss
    6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis HS-20093
    7. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
    8. Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder empfindliche Substrate von CYP3A4 mit einem engen therapeutischen Bereich sind, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Studie erforderlich ist.
    9. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder eine Torsade de Pointe verursachen können; oder eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Studie erforderlich ist.

    2. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie größer als Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 mit Ausnahme einer stabilen Hypothyreose, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird, Alopezie oder Neurotoxizität.

    3. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen. 4. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung 5. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko. 6. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 7. Diabetes-Ketoazidose oder hypertonische Hyperglykämie, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder der Wert des glykosylierten Hämoglobins ≥ 7,5 % im Screening-Zeitraum ist.

    8. Schwerer oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck. 9. Blutungssymptome mit offensichtlicher klinischer Bedeutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis von HS-20093 10. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis traten schwere arteriovenöse Thrombosen auf.

    11. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis traten schwere Infektionen auf. 12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 30 Tage lang eine kontinuierliche Steroidbehandlung erhalten haben oder eine langfristige (≥ 30 Tage) Steroidbehandlung benötigen oder die andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten haben oder eine Vorgeschichte haben Organtransplantation 13. Das Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten war vor der ersten Dosis bekannt, wie z. B. Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Syphilis oder eine HIV-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.

    14. Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Child-Pugh-Grad B oder schwerere Zirrhose.

    15. Andere mittelschwere oder schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen oder die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können.

    16. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz oder schwerer Depression und alle anderen Status, die die Beurteilung beeinträchtigen können.

    17. Frauen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

    18. Impfung oder Überempfindlichkeit jeglichen Ausmaßes innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HS-20093 19. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer Infusionsreaktionen oder Allergien gegen rekombinante, von Menschen oder Mäusen stammende Proteine.

    20. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von HS-20093. 21. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden 22. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20093 (Phase 2a und Phase 2b)
Teilnehmer aller Fächer erhalten HS-20093 in einer Menge von 10 mg/kg
Arzneimittel: HS-20093
Teilnehmer aller Fächer erhalten HS-20093 in einer Menge von 10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern bestimmte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung“. (≥4 Wochen)]
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Vom Prüfarzt beurteilte AE beziehen sich ausschließlich auf die zugrunde liegende Krankheit oder den medizinischen Zustand des Patienten [eingestuft gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Häufigkeit und Schweregrad von UE werden anhand von Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. bewertet.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-20093
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20093 während des ersten Zyklus erreicht
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-20093 nach der ersten Dosis bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20093 während des ersten Zyklus erreicht
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von HS-20093 nach intravenöser Gabe bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die scheinbare terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-20093
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, als die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen HS-20093 im Serum
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen
Von vor der Einnahme bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
ORR wurde vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) erreichten, bewertet vom IRC basierend auf RECIST Version 1.1 [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung“. (≥4 Wochen)]
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Dauer der Reaktion (DoR), bestimmt von Ermittlern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
DoR wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)]
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Krankheitskontrollrate (DCR), ermittelt von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt. Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) bewertet. [Eine bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen); Die SD muss mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt werden]
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt. PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuordnung (falls vorhanden) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung (falls vorhanden) bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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