VC005在健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

纳入标准：

健康受试者的研究：

1. 健康男性或女性受试者，年龄18-45岁（含临界值）；
2. 体重指数（BMI）在18至26kg/m2（含临界值）之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3. 所有具有生育潜力的女性和男性必须愿意从签署知情同意书起至最后一次给予研究药物后3个月内使用至少一种有效的避孕方法，详见附录5；
4. 自愿参加实验并签署知情同意书；
5. 能够与研究人员良好沟通并愿意并且能够遵守所有计划就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者

患者的研究：

1. 知情同意时，年龄范围为18岁至75岁（含界限值），不分性别；
2. 体重指数（BMI）在18至26kg/m2（含临界值）之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

3. 给药前，应满足轻至中度特应性皮炎的诊断：

   研究者总体评估（IGA）分数为2至3分；特应性皮炎：皮损总面积3%≤体表面积≤20%

4. 自愿签署知情同意书（注明日期），表明受试者已被告知研究的所有相关部分；
5. 所有有生育可能的女性和男性必须愿意从签署知情同意书起至最后一次给予研究药物后3个月内使用至少一种有效的避孕方法，详见附录5；
6. 愿意并且能够遵守计划就诊和治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者

排除标准：

健康受试者的研究：

1. 怀疑对研究药物或研究药物的任何成分过敏，或有过敏体质；
2. 给药前2周内已接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
3. 对过去 6 个月内接受过任何手术的个人进行筛查；
4. 筛查前3个月内参加过献血且献血量≥400 mL，或接受过输血者（不包括女性生理性失血）；
5. 育龄女性受试者在筛查前14天内与异性伴侣发生过无保护性行为；
6. 对前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验参与者（包括辅料组）的筛选；
7. 孕妇及哺乳期妇女；
8. 采血困难或不能耐受静脉穿刺的患者，以及有针血晕厥史的患者；
9. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，且从筛选结束到入组及试用期间无法停止使用任何烟草制品者；
10. 筛查前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精约等于 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精或 150 毫升葡萄酒），或筛查期间无法戒酒的人士试用期；
11. 研究者认为不适合参加实验的其他情况。

患者的研究：

1. 怀疑对研究药物或研究药物的任何成分过敏，或有过敏体质；
2. 给药前2周内已接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
3. 对过去 6 个月内接受过任何手术的个人进行筛查；
4. 筛查前3个月内参加过献血且献血量≥400 mL，或接受过输血者（不包括女性生理性失血）；
5. 对前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验参与者（包括辅料组）的筛选；
6. 孕妇及哺乳期妇女；
7. 采血困难或不能耐受静脉穿刺的患者，以及有针血晕厥史的患者；
8. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，且从筛选结束到入组及试用期间无法停止使用任何烟草制品者；
9. 筛查前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精约等于 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精或 150 毫升葡萄酒），或筛查期间无法戒酒的人士试用期；
10. 研究者认为不适合参加实验的其他情况。