A VC005 biztonságossági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon és enyhétől közepesig tartó atópiás dermatitisben szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

egészséges alany vizsgálata:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok, 18-45 év közöttiek (beleértve a kritikus értékeket);
2. Testtömeg-index (BMI) 18 és 26 kg/m2 között (a kritikus értékekkel együtt), a férfiak súlya ≥ 50 kg és a nők súlya ≥ 45 kg;
3. Minden termékenységi potenciállal rendelkező nőnek és férfinak hajlandónak kell lennie legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig, az 5. függelékben részletezettek szerint;
4. Önként vegyen részt a kísérletben, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
5. Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a kutatóval, és hajlandóak és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb kutatási eljárásnak

beteg vizsgálata:

1. A tájékozott beleegyezés megadásakor a korhatár 18 és 75 év között van (beleértve a határértéket is), nemtől függetlenül;
2. Testtömeg-index (BMI) 18 és 26 kg/m2 között (a kritikus értékekkel együtt), a férfiak súlya ≥ 50 kg és a nők súlya ≥ 45 kg;

3. A beadás előtt az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis diagnózisát kell megállapítani:

   Az átfogó nyomozói értékelés (IGA) 2–3 pont; Atópiás dermatitis: a bőrelváltozások összterülete 3% ≤ testfelület ≤ 20%

4. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (dátummal), jelezve, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges részéről;
5. Minden nőnek és férfinak, akinek lehetősége van szülésre, hajlandónak kell lennie legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig, az 5. függelékben részletezettek szerint;
6. Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak és kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb kutatási eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

egészséges alany vizsgálata:

1. Feltételezhető, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú;
2. Azok, akik a beadás előtt 2 héten belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt azt tervezik, hogy megkapják;
3. Olyan személyek szűrése, akik az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át;
4. Azok, akik a szűrés első 3 hónapjában vettek részt véradáson, és a véradás mennyisége ≥ 400 ml volt, vagy vérátömlesztésben részesültek (kivéve a női fiziológiás vérveszteséget);
5. A fogamzóképes korú női alanyok a szűrést megelőző 14 napon belül védekezés nélkül létesültek ellenkező nemű partnerükkel;
6. A klinikai vizsgálatban részt vevők (beleértve a segédanyag-csoportokat is) szűrése, akik az első 3 hónapban részt vettek bármely gyógyszerben vagy orvostechnikai eszközben;
7. Terhes és szoptató nők;
8. Vérvételi nehézségekkel küzdő vagy a vénás punkciót nem toleráló betegek, valamint azok, akiknek kórtörténetében tű- és véres ájulás szerepel;
9. Azok, akik a szűrés első 3 hónapjában ≥ 5 cigarettát szívnak naponta, és a szűrés végétől a beiratkozásig és a próbaidőszak alatt nem hagyhatják abba a dohánytermékek fogyasztását;
10. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol ≈ 360 ml sört vagy 45 ml 40%-os alkoholt vagy 150 ml bort) a szűrés első 3 hónapjában, vagy akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól a szűrés során. a próbaidőszak;
11. Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a kísérletben való részvételre.

beteg vizsgálata:

1. Feltételezhető, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú;
2. Azok, akik a beadás előtt 2 héten belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt azt tervezik, hogy megkapják;
3. Olyan személyek szűrése, akik az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át;
4. Azok, akik a szűrés első 3 hónapjában vettek részt véradáson, és a véradás mennyisége ≥ 400 ml volt, vagy vérátömlesztésben részesültek (kivéve a női fiziológiás vérveszteséget);
5. A klinikai vizsgálatban részt vevők (beleértve a segédanyag-csoportokat is) szűrése, akik az első 3 hónapban részt vettek bármely gyógyszerben vagy orvostechnikai eszközben;
6. Terhes és szoptató nők;
7. Vérvételi nehézségekkel küzdő vagy a vénás punkciót nem toleráló betegek, valamint azok, akiknek kórtörténetében tű- és véres ájulás szerepel;
8. Azok, akik a szűrés első 3 hónapjában ≥ 5 cigarettát szívnak naponta, és a szűrés végétől a beiratkozásig és a próbaidőszak alatt nem hagyhatják abba a dohánytermékek fogyasztását;
9. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol ≈ 360 ml sört vagy 45 ml 40%-os alkoholt vagy 150 ml bort) a szűrés első 3 hónapjában, vagy akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól a szűrés során. a próbaidőszak;
10. Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a kísérletben való részvételre.