Studio clinico su sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di VC005 in soggetti sani e pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

studio del soggetto sano:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi valori critici);
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 (compresi i valori critici), con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg;
3. Tutte le donne e gli uomini con potenziale fertilità devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, come dettagliato nell'Appendice 5;
4. Partecipare volontariamente all'esperimento e firmare un modulo di consenso informato;
5. Soggetti in grado di comunicare bene con il ricercatore e disposti e in grado di rispettare tutte le visite pianificate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca

studio del paziente:

1. Quando viene dato il consenso informato, la fascia di età è compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite), indipendentemente dal sesso;
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 (compresi i valori critici), con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg;

3. Prima della somministrazione, deve essere soddisfatta la diagnosi di dermatite atopica da lieve a moderata:

   Punteggio complessivo della valutazione dell'investigatore (IGA) da 2 a 3 punti; Dermatite atopica: area totale delle lesioni cutanee 3% ≤ area della superficie corporea ≤ 20%

4. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato (con una data), indicando che il soggetto è stato informato di tutte le parti rilevanti dello studio;
5. Tutte le donne e gli uomini con possibilità di parto devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, come dettagliato nell'Appendice 5;
6. Soggetti disposti e in grado di conformarsi alle visite programmate e ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

studio del soggetto sano:

1. Sospettato di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o di avere una costituzione allergica;
2. Coloro che hanno ricevuto il vaccino entro 2 settimane prima della somministrazione o pianificano di ricevere il vaccino durante il periodo di studio;
3. Screening per soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti;
4. Coloro che hanno partecipato alla donazione di sangue entro i primi 3 mesi dallo screening e hanno avuto un volume di donazione di sangue ≥ 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue (esclusa la perdita di sangue fisiologica femminile);
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno avuto rapporti sessuali non protetti con il partner sessuale opposto nei 14 giorni precedenti lo screening;
6. Screening dei partecipanti alla sperimentazione clinica (compresi i gruppi di eccipienti) che hanno preso parte a qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro i primi 3 mesi;
7. Donne in gravidanza e in allattamento;
8. Pazienti con difficoltà nel prelievo del sangue o incapacità di tollerare la puntura venosa e quelli con una storia di svenimento con ago e sangue;
9. Coloro che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro i primi 3 mesi di screening e non possono smettere di utilizzare prodotti del tabacco dalla fine dello screening all'arruolamento e durante il periodo di prova;
10. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) entro i primi 3 mesi dallo screening, o che non riescono ad astenersi dall'alcol durante il periodo di prova;
11. Altre situazioni in cui il ricercatore stabilisce che non è idoneo a partecipare all'esperimento.

studio del paziente:

1. Sospettato di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o di avere una costituzione allergica;
2. Coloro che hanno ricevuto il vaccino entro 2 settimane prima della somministrazione o pianificano di ricevere il vaccino durante il periodo di studio;
3. Screening per soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti;
4. Coloro che hanno partecipato alla donazione di sangue entro i primi 3 mesi dallo screening e hanno avuto un volume di donazione di sangue ≥ 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue (esclusa la perdita di sangue fisiologica femminile);
5. Screening dei partecipanti alla sperimentazione clinica (compresi i gruppi di eccipienti) che hanno preso parte a qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro i primi 3 mesi;
6. Donne in gravidanza e in allattamento;
7. Pazienti con difficoltà nel prelievo del sangue o incapacità di tollerare la puntura venosa e quelli con una storia di svenimento con ago e sangue;
8. Coloro che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro i primi 3 mesi di screening e non possono smettere di utilizzare prodotti del tabacco dalla fine dello screening all'arruolamento e durante il periodo di prova;
9. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) entro i primi 3 mesi dallo screening, o che non riescono ad astenersi dall'alcol durante il periodo di prova;
10. Altre situazioni in cui il ricercatore stabilisce che non è idoneo a partecipare all'esperimento.