- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009094
Estudo clínico de segurança, tolerância e farmacocinética de VC005 em indivíduos saudáveis e pacientes com dermatite atópica leve a moderada
22 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Este estudo é um centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, estudo clínico de dose única e múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojuan Lai
- Número de telefone: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
Contato:
- Qianjin Lu
- Número de telefone: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
estudo de sujeito saudável:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores críticos);
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26kg/m2 (incluindo valores críticos), com peso masculino ≥ 50kg e peso feminino ≥ 45kg;
- Todas as mulheres e homens com potencial de fertilidade devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo eficiente desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice 5;
- Participar voluntariamente do experimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o pesquisador e que estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa
estudo do paciente:
- Quando é dado o consentimento informado, a faixa etária situa-se entre os 18 e os 75 anos (incluindo o valor limite), independentemente do género;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26kg/m2 (incluindo valores críticos), com peso masculino ≥ 50kg e peso feminino ≥ 45kg;
Antes da administração, o diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada deve ser realizado:
Pontuação da Avaliação Geral do Investigador (IGA) de 2 a 3 pontos; Dermatite atópica: área total de lesões cutâneas 3% ≤ área de superfície corporal≤ 20%
- Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado (com data), indicando que o sujeito foi informado de todas as partes relevantes do estudo;
- Todas as mulheres e homens com possibilidade de parto devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo eficiente desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice 5;
- Sujeitos que desejam e são capazes de cumprir visitas planejadas e planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa
Critério de exclusão:
estudo de sujeito saudável:
- Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou ter constituição alérgica;
- Aqueles que receberam a vacina 2 semanas antes da administração ou planejam receber a vacina durante o período do estudo;
- Triagem para indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos últimos 6 meses;
- Aqueles que participaram de doação de sangue nos primeiros 3 meses de triagem e tiveram volume de doação de sangue ≥ 400 mL, ou receberam transfusão de sangue (excluindo perda sanguínea fisiológica feminina);
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil tiveram relações sexuais desprotegidas com o parceiro do sexo oposto nos 14 dias anteriores à triagem;
- Triagem de participantes de ensaios clínicos (incluindo grupos de excipientes) que participaram de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com dificuldade de coleta de sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa e aqueles com histórico de desmaios por agulha e sangue;
- Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem e não podem parar de usar nenhum produto de tabaco desde o final da triagem até a inscrição e durante o período experimental;
- Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não conseguem se abster de álcool durante o período experimental;
- Outras situações em que o pesquisador determina que não é adequado participar do experimento.
estudo do paciente:
- Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou ter constituição alérgica;
- Aqueles que receberam a vacina 2 semanas antes da administração ou planejam receber a vacina durante o período do estudo;
- Triagem para indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos últimos 6 meses;
- Aqueles que participaram de doação de sangue nos primeiros 3 meses de triagem e tiveram volume de doação de sangue ≥ 400 mL, ou receberam transfusão de sangue (excluindo perda sanguínea fisiológica feminina);
- Triagem de participantes de ensaios clínicos (incluindo grupos de excipientes) que participaram de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com dificuldade de coleta de sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa e aqueles com histórico de desmaios por agulha e sangue;
- Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem e não podem parar de usar nenhum produto de tabaco desde o final da triagem até a inscrição e durante o período experimental;
- Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não conseguem se abster de álcool durante o período experimental;
- Outras situações em que o pesquisador determina que não é adequado participar do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupos de dose baixa VC005
|
Grupo VC005 com aplicação tópica local
|
Experimental: Grupos de dose mediana-A VC005
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Grupo VC005 com aplicação tópica local
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Experimental: Grupos de dose B mediana VC005
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Grupo VC005 com aplicação tópica local
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Experimental: Grupos de alta dose VC005
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Grupo VC005 com aplicação tópica local
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Comparador de Placebo: Grupos placebo VC005
|
Grupo VC005 Placebo com aplicação tópica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 17, Dia 31
|
Dia 2, Dia 4, Dia 17, Dia 31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças no EASI (Área de eczema e índice de gravidade) desde o início
Prazo: Semana 2, Semana 4
|
Semana 2, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YQ-M-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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