건강한 피험자 및 경증~중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 VC005의 안전성, 내약성 및 약동학 임상 연구

포함 기준:

건강한 대상의 연구:

1. 18-45세(임계 값 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2(임계값 포함), 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg
3. 가임 가능성이 있는 모든 여성과 남성은 부록 5에 자세히 설명된 대로 사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적어도 하나의 효율적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 실험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
5. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 계획된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 피험자

환자의 연구:

1. 사전 동의가 제공되는 경우 연령 범위는 성별에 관계없이 18~75세(경계 값 포함)입니다.
2. 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2(임계값 포함), 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg

3. 투여 전 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 진단이 충족되어야 합니다.

   종합 조사자 평가(IGA) 점수 2~3점 아토피성 피부염 : 피부 병변 전체 면적 3% ≤ 체표면적 ≤ 20%

4. 피험자에게 연구의 모든 관련 부분에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 사전 동의서(날짜 포함)에 자발적으로 서명합니다.
5. 출산 가능성이 있는 모든 여성과 남성은 부록 5에 자세히 설명된 대로 사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적어도 하나의 효율적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 계획된 방문 및 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

건강한 대상의 연구:

1. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있거나 알레르기 체질이 있다고 의심되는 경우
2. 투여 전 2주 이내에 백신을 접종하였거나 연구기간 동안 백신을 접종할 예정인 자
3. 지난 6개월 이내에 수술을 받은 개인에 대한 선별검사
4. 검진 후 첫 3개월 이내에 헌혈에 참여한 자로서 헌혈량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 자(여성 생리적 출혈 제외)
5. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 이성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌습니다.
6. 최초 3개월 이내에 모든 의약품 또는 의료기기에 참여한 임상시험 참가자(부형제군 포함)에 대한 스크리닝
7. 임산부 및 수유부;
8. 채혈이 어렵거나 정맥천자를 견딜 수 없는 환자, 바늘실신 및 혈액실신의 병력이 있는 환자
9. 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고, 스크리닝 종료부터 등록까지 및 시험기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자
10. 검진 첫 3개월 이내에 주당 14단위(알코올 1단위 ≒ 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상 술을 마셨거나, 검진 기간 동안 금주할 수 없는 자 시험 기간;
11. 기타 연구자가 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 상황.

환자의 연구:

1. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있거나 알레르기 체질이 있다고 의심되는 경우
2. 투여 전 2주 이내에 백신을 접종하였거나 연구기간 동안 백신을 접종할 예정인 자
3. 지난 6개월 이내에 수술을 받은 개인에 대한 선별검사
4. 검진 후 첫 3개월 이내에 헌혈에 참여한 자로서 헌혈량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 자(여성 생리적 출혈 제외)
5. 최초 3개월 이내에 모든 의약품 또는 의료기기에 참여한 임상시험 참가자(부형제군 포함)에 대한 스크리닝
6. 임산부 및 수유부;
7. 채혈이 어렵거나 정맥천자를 견딜 수 없는 환자, 바늘실신 및 혈액실신의 병력이 있는 환자
8. 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고, 스크리닝 종료부터 등록까지 및 시험기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자
9. 검진 첫 3개월 이내에 주당 14단위(알코올 1단위 ≒ 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상 술을 마셨거나, 검진 기간 동안 금주할 수 없는 자 시험 기간;
10. 기타 연구자가 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 상황.