Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VC005 u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

badanie zdrowego osobnika:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–45 lat (w tym wartości krytyczne);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (w tym wartości krytyczne), przy masie ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masie kobiet ≥ 45 kg;
3. Wszystkie kobiety i mężczyźni z potencjałem płodności muszą chcieć stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, jak szczegółowo opisano w Załączniku 5;
4. dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie i podpisać formularz świadomej zgody;
5. Badani, którzy potrafią dobrze porozumieć się z badaczem oraz chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

badanie pacjenta:

1. W przypadku wyrażenia świadomej zgody przedział wiekowy wynosi od 18 do 75 lat (łącznie z wartością graniczną), niezależnie od płci;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (w tym wartości krytyczne), przy masie ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masie kobiet ≥ 45 kg;

3. Przed podaniem należy ustalić rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry:

   Ogólny wynik oceny badacza (IGA) od 2 do 3 punktów; Atopowe zapalenie skóry: całkowita powierzchnia zmian skórnych 3% ≤ powierzchnia ciała ≤ 20%

4. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (z datą), wskazując, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych częściach badania;
5. Wszystkie kobiety i mężczyźni mogący zajść w ciążę muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, jak szczegółowo opisano w Załączniku 5;
6. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

badanie zdrowego osobnika:

1. Podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub ma skłonność do alergii;
2. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub planują otrzymać szczepionkę w okresie badania;
3. Badania przesiewowe dla osób, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Osoby, które uczestniczyły w oddaniu krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego i oddały krew w objętości ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
5. Kobiety w wieku rozrodczym odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z partnerem płci przeciwnej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Badanie przesiewowe uczestników badania klinicznego (w tym grup substancji pomocniczych), którzy brali udział w stosowaniu dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
8. Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją nakłucia żylnego, a także pacjenci z omdleniami związanymi z igłą i krwią w wywiadzie;
9. Osoby, które palą ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego i nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych od zakończenia badania przesiewowego do zapisania się do badania oraz w okresie próbnym;
10. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania okres próbny;
11. Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​udział w eksperymencie jest nieodpowiedni.

badanie pacjenta:

1. Podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub ma skłonność do alergii;
2. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub planują otrzymać szczepionkę w okresie badania;
3. Badania przesiewowe dla osób, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Osoby, które uczestniczyły w oddaniu krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego i oddały krew w objętości ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
5. Badanie przesiewowe uczestników badania klinicznego (w tym grup substancji pomocniczych), którzy brali udział w stosowaniu dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
7. Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją nakłucia żylnego, a także pacjenci z omdleniami związanymi z igłą i krwią w wywiadzie;
8. Osoby, które palą ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego i nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych od zakończenia badania przesiewowego do zapisania się do badania oraz w okresie próbnym;
9. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania okres próbny;
10. Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​udział w eksperymencie jest nieodpowiedni.