Клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики VC005 у здоровых субъектов и пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

исследование здорового субъекта:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет (включая критические значения);
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 (включая критические значения), при весе мужчин ≥ 50 кг и весе женщин ≥ 45 кг;
3. Все женщины и мужчины с потенциалом фертильности должны быть готовы использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, как подробно описано в Приложении 5;
4. Добровольно принять участие в эксперименте и подписать форму информированного согласия;
5. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем и желают и могут соблюдать все запланированные посещения, планы лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

исследование пациента:

1. При получении информированного согласия возрастной диапазон составляет от 18 до 75 лет (включая граничное значение), независимо от пола;
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 (включая критические значения), при весе мужчин ≥ 50 кг и весе женщин ≥ 45 кг;

3. Перед введением должен быть установлен диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести:

   Общая оценка следователя (IGA) от 2 до 3 баллов; Атопический дерматит: общая площадь поражений кожи 3% ≤ площадь поверхности тела≤ 20%

4. Добровольно подпишите форму информированного согласия (с датой), указав, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих частях исследования;
5. Все женщины и мужчины с возможностью родов должны быть готовы использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, как подробно описано в Приложении 5;
6. Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные посещения и планы лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

исследование здорового субъекта:

1. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата или наличие аллергической конституции;
2. Те, кто получил вакцину в течение 2 недель до введения или планирует получить вакцину в течение периода исследования;
3. Скрининг лиц, перенесших какие-либо операции в течение предыдущих 6 месяцев;
4. Лица, принимавшие участие в сдаче крови в течение первых 3 месяцев после скрининга и имевшие объем сдачи крови ≥ 400 мл или получившие переливание крови (исключая физиологическую кровопотерю у женщин);
5. Субъекты женского пола детородного возраста имели незащищенный половой акт со своим партнером противоположного пола в течение 14 дней до скрининга;
6. Скрининг участников клинических исследований (включая группы вспомогательных веществ), принимавших участие в применении любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение первых 3 месяцев;
7. Беременные и кормящие женщины;
8. Пациенты с трудностями при взятии крови или неспособностью переносить венозную пункцию, а также пациенты с обмороками иглами и кровью в анамнезе;
9. Лица, которые выкуривают ≥ 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев скрининга и не могут прекратить употребление каких-либо табачных изделий с момента окончания скрининга до включения в программу и в течение испытательного периода;
10. Те, кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл 40%-го алкоголя или 150 мл вина) в течение первых 3 месяцев скрининга или которые не могут воздерживаться от алкоголя в течение испытательный срок;
11. Другие ситуации, когда исследователь определяет, что участие в эксперименте нецелесообразно.

исследование пациента:

1. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата или наличие аллергической конституции;
2. Те, кто получил вакцину в течение 2 недель до введения или планирует получить вакцину в течение периода исследования;
3. Скрининг лиц, перенесших какие-либо операции в течение предыдущих 6 месяцев;
4. Лица, принимавшие участие в сдаче крови в течение первых 3 месяцев после скрининга и имевшие объем сдачи крови ≥ 400 мл или получившие переливание крови (исключая физиологическую кровопотерю у женщин);
5. Скрининг участников клинических исследований (включая группы вспомогательных веществ), принимавших участие в применении любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение первых 3 месяцев;
6. Беременные и кормящие женщины;
7. Пациенты с трудностями при взятии крови или неспособностью переносить венозную пункцию, а также пациенты с обмороками иглами и кровью в анамнезе;
8. Лица, которые выкуривают ≥ 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев скрининга и не могут прекратить употребление каких-либо табачных изделий с момента окончания скрининга до включения в программу и в течение испытательного периода;
9. Те, кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл 40%-го алкоголя или 150 мл вина) в течение первых 3 месяцев скрининга или которые не могут воздерживаться от алкоголя в течение испытательный срок;
10. Другие ситуации, когда исследователь определяет, что участие в эксперименте нецелесообразно.