健常者および軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたVC005の安全性、耐性および薬物動態の臨床研究

包含基準:

健康な被験者の研究:

1. 健康な男性または女性、年齢18〜45歳（臨界値を含む）。
2. 体格指数（BMI）が18〜26kg/m2（臨界値を含む）で、男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上。
3. 付録 5 に詳述されているように、妊孕性の可能性のあるすべての女性および男性は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与後 3 か月まで、少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
4. 自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
5. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、計画されたすべての来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる被験者

患者の研究:

1. インフォームド・コンセントが得られる場合は、性別を問わず18歳以上75歳以下（境界値を含む）とします。
2. 体格指数（BMI）が18〜26kg/m2（臨界値を含む）で、男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上。

3. 投与前に、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の診断を満たす必要があります。

   総合調査員評価 (IGA) スコアは 2 ～ 3 ポイント。アトピー性皮膚炎：皮膚病変の総面積 3% ≤ 体表面積 ≤ 20%

4. 被験者が研究の関連するすべての部分について知らされていることを示すインフォームドコンセントフォーム（日付付き）に自発的に署名します。
5. 出産の可能性のあるすべての女性および男性は、付録 5 に詳述されているように、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与後 3 か月まで、少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
6. 計画された来院および治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる被験者

除外基準:

健康な被験者の研究:

1. 治験薬もしくは治験薬の成分に対してアレルギー、またはアレルギー体質が疑われる場合。
2. 投与前2週間以内にワクチン接種を受けている、または治験期間中にワクチン接種を受ける予定のある者。
3. 過去6か月以内に何らかの手術を受けた人のスクリーニング。
4. スクリーニング後3か月以内に献血に参加し、献血量が400mL以上、または輸血を受けた人（女性の生理的失血者を除く）。
5. 出産適齢期の女性被験者は、スクリーニング前の14日以内に異性パートナーと無防備な性交を行った。
6. 最初の 3 か月以内に医薬品または医療機器に参加した臨床試験参加者 (賦形剤グループを含む) のスクリーニング。
7. 妊娠中および授乳中の女性。
8. 採血が困難な患者、または静脈穿刺に耐えられない患者、および針と血液による失神の病歴のある患者。
9. スクリーニング後最初の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを喫煙し、スクリーニング終了から登録までおよび試用期間中はタバコ製品の使用をやめられない人。
10. スクリーニングの最初の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した人（アルコール1単位≈ビール360mL、40％アルコール45mL、またはワイン150mL）、またはスクリーニング期間中にアルコールを控えることができない人試用期間;
11. その他、研究者が実験に参加することが適当でないと判断した場合。

患者の研究:

1. 治験薬もしくは治験薬の成分に対してアレルギー、またはアレルギー体質が疑われる場合。
2. 投与前2週間以内にワクチン接種を受けている、または治験期間中にワクチン接種を受ける予定のある者。
3. 過去6か月以内に何らかの手術を受けた人のスクリーニング。
4. スクリーニング後3か月以内に献血に参加し、献血量が400mL以上、または輸血を受けた人（女性の生理的失血者を除く）。
5. 最初の 3 か月以内に医薬品または医療機器に参加した臨床試験参加者 (賦形剤グループを含む) のスクリーニング。
6. 妊娠中および授乳中の女性。
7. 採血が困難な患者、または静脈穿刺に耐えられない患者、および針と血液による失神の病歴のある患者。
8. スクリーニング後最初の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを喫煙し、スクリーニング終了から登録までおよび試用期間中はタバコ製品の使用をやめられない人。
9. スクリーニングの最初の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した人（アルコール1単位≈ビール360mL、40％アルコール45mL、またはワイン150mL）、またはスクリーニング期間中にアルコールを控えることができない人試用期間;
10. その他、研究者が実験に参加することが適当でないと判断した場合。