Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk Klinisk studie av VC005 hos friske personer og pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

sunn fags studie:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert kritiske verdier);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 26 kg/m2 (inkludert kritiske verdier), med mannlig vekt ≥ 50 kg og kvinnevekt ≥ 45 kg;
3. Alle kvinner og menn med fertilitetspotensial må være villige til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode fra signering av skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, som beskrevet i vedlegg 5;
4. Delta frivillig i eksperimentet og signere et informert samtykkeskjema;
5. Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere godt med forskeren og er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer

pasientens studie:

1. Når informert samtykke gis, er aldersspennet mellom 18 og 75 år (inkludert grenseverdien), uavhengig av kjønn;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 26 kg/m2 (inkludert kritiske verdier), med mannlig vekt ≥ 50 kg og kvinnevekt ≥ 45 kg;

3. Før administrering bør diagnosen mild til moderat atopisk dermatitt oppfylles:

   Total Investigator Assessment (IGA) poengsum på 2 til 3 poeng; Atopisk dermatitt: totalt område av hudlesjoner 3 % ≤ kroppsoverflate≤ 20 %

4. Frivillig signere et informert samtykkeskjema (med en dato), som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante deler av studien;
5. Alle kvinner og menn med mulighet for fødsel må være villige til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode fra signering av skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, som beskrevet i vedlegg 5;
6. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

sunn fags studie:

1. Mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen, eller ha en allergisk konstitusjon;
2. De som har mottatt vaksinen innen 2 uker før administrering eller planlegger å motta vaksinen i løpet av studieperioden;
3. Screening for personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene;
4. De som deltok i bloddonasjon innen de første 3 månedene etter screening og hadde et bloddonasjonsvolum på ≥ 400 ml, eller mottok blodoverføring (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner);
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hadde ubeskyttet seksuell omgang med sin motsatte kjønnspartner innen 14 dager før screening;
6. Screening av deltakere i kliniske forsøk (inkludert hjelpestoffgrupper) som har deltatt i medikamenter eller medisinsk utstyr innen de første 3 månedene;
7. Gravide og ammende kvinner;
8. Pasienter med problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere venøs punktering, og de med en historie med nåle- og blodbesvimelse;
9. De som røyker ≥ 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene etter screening, og ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter fra slutten av screeningen til påmelding og i løpet av prøveperioden;
10. De som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller som ikke kan avstå fra alkohol under prøveperioden;
11. Andre situasjoner hvor forskeren fastslår at det ikke er egnet å delta i forsøket.

pasientens studie:

1. Mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen, eller ha en allergisk konstitusjon;
2. De som har mottatt vaksinen innen 2 uker før administrering eller planlegger å motta vaksinen i løpet av studieperioden;
3. Screening for personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene;
4. De som deltok i bloddonasjon innen de første 3 månedene etter screening og hadde et bloddonasjonsvolum på ≥ 400 ml, eller mottok blodoverføring (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner);
5. Screening av deltakere i kliniske forsøk (inkludert hjelpestoffgrupper) som har deltatt i medikamenter eller medisinsk utstyr innen de første 3 månedene;
6. Gravide og ammende kvinner;
7. Pasienter med problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere venøs punktering, og de med en historie med nåle- og blodbesvimelse;
8. De som røyker ≥ 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene etter screening, og ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter fra slutten av screeningen til påmelding og i løpet av prøveperioden;
9. De som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller som ikke kan avstå fra alkohol under prøveperioden;
10. Andre situasjoner hvor forskeren fastslår at det ikke er egnet å delta i forsøket.