Estudio clínico de seguridad, tolerancia y farmacocinética de VC005 en sujetos sanos y pacientes con dermatitis atópica leve a moderada

Criterios de inclusión:

estudio del sujeto sano:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años (incluidos los valores críticos);
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2 (incluidos valores críticos), con peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg;
3. Todas las mujeres y hombres con potencial fértil deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio, como se detalla en el Apéndice 5;
4. Participar voluntariamente en el experimento y firmar un formulario de consentimiento informado;
5. Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas planificadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.

estudio del paciente:

1. Cuando se otorga el consentimiento informado, el rango de edad es entre 18 y 75 años (incluido el valor límite), independientemente del género;
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2 (incluidos valores críticos), con peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg;

3. Antes de la administración se debe cumplir con el diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada:

   Puntuación general de la Evaluación del Investigador (IGA) de 2 a 3 puntos; Dermatitis atópica: área total de lesiones cutáneas 3% ≤ superficie corporal ≤ 20%

4. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (con fecha), indicando que el sujeto ha sido informado de todas las partes relevantes del estudio;
5. Todas las mujeres y hombres con posibilidad de parto deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio, según se detalla en el Apéndice 5;
6. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas planificadas y los planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

estudio del sujeto sano:

1. Se sospecha que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, o que tiene una constitución alérgica;
2. Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la administración o planeen recibir la vacuna durante el período del estudio;
3. Detección de personas que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores;
4. Aquellos que participaron en la donación de sangre dentro de los primeros 3 meses de la selección y tuvieron un volumen de donación de sangre ≥ 400 ml, o recibieron transfusión de sangre (excluyendo la pérdida de sangre fisiológica femenina);
5. Las mujeres en edad fértil tuvieron relaciones sexuales sin protección con su pareja del sexo opuesto dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
6. Evaluación de participantes en ensayos clínicos (incluidos grupos de excipientes) que hayan participado en cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los primeros 3 meses;
7. Mujeres embarazadas y lactantes;
8. Pacientes con dificultad para extraer sangre o incapacidad para tolerar la punción venosa y aquellos con antecedentes de desmayos con agujas y sangre;
9. Aquellos que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses posteriores a la evaluación y no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco desde el final de la evaluación hasta la inscripción y durante el período de prueba;
10. Aquellos que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) dentro de los primeros 3 meses posteriores al examen, o que no puedan abstenerse de alcohol durante el período de prueba;
11. Otras situaciones en las que el investigador determina que no es apto para participar en el experimento.

estudio del paciente:

1. Se sospecha que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, o que tiene una constitución alérgica;
2. Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la administración o planeen recibir la vacuna durante el período del estudio;
3. Detección de personas que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores;
4. Aquellos que participaron en la donación de sangre dentro de los primeros 3 meses de la selección y tuvieron un volumen de donación de sangre ≥ 400 ml, o recibieron transfusión de sangre (excluyendo la pérdida de sangre fisiológica femenina);
5. Evaluación de participantes en ensayos clínicos (incluidos grupos de excipientes) que hayan participado en cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los primeros 3 meses;
6. Mujeres embarazadas y lactantes;
7. Pacientes con dificultad para extraer sangre o incapacidad para tolerar la punción venosa y aquellos con antecedentes de desmayos con agujas y sangre;
8. Aquellos que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses posteriores a la evaluación y no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco desde el final de la evaluación hasta la inscripción y durante el período de prueba;
9. Aquellos que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) dentro de los primeros 3 meses posteriores al examen, o que no puedan abstenerse de alcohol durante el período de prueba;
10. Otras situaciones en las que el investigador determina que no es apto para participar en el experimento.