Étude clinique sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du VC005 chez des sujets sains et des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Critère d'intégration:

étude d'un sujet sain :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs critiques) ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (y compris les valeurs critiques), avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥ 45 kg ;
3. Toutes les femmes et tous les hommes ayant un potentiel de fertilité doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception efficace depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, comme détaillé à l'annexe 5 ;
4. Participer volontairement à l'expérience et signer un formulaire de consentement éclairé ;
5. Sujets capables de bien communiquer avec le chercheur et disposés et capables de se conformer à toutes les visites planifiées, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures de recherche

étude du patient :

1. Lorsque le consentement éclairé est donné, la tranche d’âge se situe entre 18 et 75 ans (valeur limite incluse), quel que soit le sexe ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (y compris les valeurs critiques), avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥ 45 kg ;

3. Avant l'administration, le diagnostic de dermatite atopique légère à modérée doit être posé :

   Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 à 3 points ; Dermatite atopique : superficie totale des lésions cutanées 3 % ≤ surface corporelle ≤ 20 %

4. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (avec une date), indiquant que le sujet a été informé de toutes les parties pertinentes de l'étude ;
5. Toutes les femmes et tous les hommes ayant une possibilité d'accouchement doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception efficace depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, comme détaillé à l'annexe 5 ;
6. Sujets disposés et capables de se conformer aux visites planifiées et aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures de recherche

Critère d'exclusion:

étude d'un sujet sain :

1. Suspecté d'être allergique au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude, ou d'avoir une constitution allergique ;
2. Ceux qui ont reçu le vaccin dans les 2 semaines précédant l'administration ou prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'étude ;
3. Dépistage des personnes ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents ;
4. Ceux qui ont participé à un don de sang au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage et ont eu un volume de don de sang ≥ 400 ml, ou ont reçu une transfusion sanguine (à l'exclusion de la perte de sang physiologique chez la femme) ;
5. Les femmes en âge de procréer ont eu des rapports sexuels non protégés avec leur partenaire du sexe opposé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
6. Dépistage des participants aux essais cliniques (y compris les groupes d'excipients) qui ont participé à un médicament ou à un dispositif médical au cours des 3 premiers mois ;
7. Femmes enceintes et allaitantes ;
8. Patients ayant des difficultés à prélever du sang ou incapables de tolérer une ponction veineuse, et ceux ayant des antécédents d'évanouissement par aiguille et de sang ;
9. Ceux qui fument ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de dépistage et ne peuvent arrêter de consommer des produits du tabac de la fin du dépistage jusqu'à l'inscription et pendant la période d'essai ;
10. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage, ou qui ne peuvent s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai ;
11. Autres situations dans lesquelles le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience.

étude du patient :

1. Suspecté d'être allergique au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude, ou d'avoir une constitution allergique ;
2. Ceux qui ont reçu le vaccin dans les 2 semaines précédant l'administration ou prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'étude ;
3. Dépistage des personnes ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents ;
4. Ceux qui ont participé à un don de sang au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage et ont eu un volume de don de sang ≥ 400 ml, ou ont reçu une transfusion sanguine (à l'exclusion de la perte de sang physiologique chez la femme) ;
5. Dépistage des participants aux essais cliniques (y compris les groupes d'excipients) qui ont participé à un médicament ou à un dispositif médical au cours des 3 premiers mois ;
6. Femmes enceintes et allaitantes ;
7. Patients ayant des difficultés à prélever du sang ou incapables de tolérer une ponction veineuse, et ceux ayant des antécédents d'évanouissement par aiguille et de sang ;
8. Ceux qui fument ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de dépistage et ne peuvent arrêter de consommer des produits du tabac de la fin du dépistage jusqu'à l'inscription et pendant la période d'essai ;
9. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage, ou qui ne peuvent s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai ;
10. Autres situations dans lesquelles le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience.