Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik Klinisk undersøgelse af VC005 hos raske forsøgspersoner og patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

sunde forsøgspersoners undersøgelse:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive kritiske værdier);
2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 26 kg/m2 (inklusive kritiske værdier), med en mandlig vægt ≥ 50 kg og en kvindevægt på ≥ 45 kg;
3. Alle kvinder og mænd med fertilitetspotentiale skal være villige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i bilag 5;
4. Deltag frivilligt i eksperimentet og underskriv en informeret samtykkeerklæring;
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med forskeren og er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer

patientens undersøgelse:

1. Når informeret samtykke gives, er aldersintervallet mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdien), uanset køn;
2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 26 kg/m2 (inklusive kritiske værdier), med en mandlig vægt ≥ 50 kg og en kvindevægt på ≥ 45 kg;

3. Før administration skal diagnosen mild til moderat atopisk dermatitis være opfyldt:

   Overordnet Investigator Assessment (IGA) score på 2 til 3 point; Atopisk dermatitis: samlet areal af hudlæsioner 3 % ≤ kropsoverfladeareal ≤ 20 %

4. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular (med en dato), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante dele af undersøgelsen;
5. Alle kvinder og mænd med mulighed for fødsel skal være villige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i bilag 5;
6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og behandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

sunde forsøgspersoners undersøgelse:

1. Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent af undersøgelseslægemidlet eller have en allergisk konstitution;
2. De, der har modtaget vaccinen inden for 2 uger før administration eller planlægger at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden;
3. Screening for personer, der har gennemgået en operation inden for de seneste 6 måneder;
4. De, der deltog i bloddonation inden for de første 3 måneder efter screeningen og havde et bloddonationsvolumen på ≥ 400 ml eller modtog blodtransfusion (eksklusive kvindeligt fysiologisk blodtab);
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde ubeskyttet samleje med deres modsatte kønspartner inden for 14 dage før screening;
6. Screening af deltagere i kliniske forsøg (inklusive hjælpestofgrupper), som har deltaget i et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de første 3 måneder;
7. Gravide og ammende kvinder;
8. Patienter med problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur, og patienter med en historie med nåle- og blodbesvimelse;
9. De, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder efter screeningen, og som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter fra screeningens afslutning til tilmeldingen og i prøveperioden;
10. De, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) inden for de første 3 måneder efter screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under prøveperioden;
11. Andre situationer, hvor forskeren vurderer, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.

patientens undersøgelse:

1. Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent af undersøgelseslægemidlet eller have en allergisk konstitution;
2. De, der har modtaget vaccinen inden for 2 uger før administration eller planlægger at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden;
3. Screening for personer, der har gennemgået en operation inden for de seneste 6 måneder;
4. De, der deltog i bloddonation inden for de første 3 måneder efter screeningen og havde et bloddonationsvolumen på ≥ 400 ml eller modtog blodtransfusion (eksklusive kvindeligt fysiologisk blodtab);
5. Screening af deltagere i kliniske forsøg (inklusive hjælpestofgrupper), som har deltaget i et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de første 3 måneder;
6. Gravide og ammende kvinder;
7. Patienter med problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur, og patienter med en historie med nåle- og blodbesvimelse;
8. De, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder efter screeningen, og som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter fra screeningens afslutning til tilmeldingen og i prøveperioden;
9. De, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) inden for de første 3 måneder efter screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under prøveperioden;
10. Andre situationer, hvor forskeren vurderer, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.