Säkerhet, tolerans och farmakokinetik Klinisk studie av VC005 hos friska försökspersoner och patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

friska försökspersoners studie:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive kritiska värden);
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 26 kg/m2 (inklusive kritiska värden), med manlig vikt ≥ 50 kg och kvinnlig vikt ≥ 45 kg;
3. Alla kvinnor och män med fertilitetspotential måste vara villiga att använda minst en effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, enligt beskrivning i bilaga 5;
4. Delta frivilligt i experimentet och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
5. Försökspersoner som kan kommunicera väl med forskaren och som är villiga och kan följa alla planerade besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer

patientens studie:

1. När informerat samtycke ges är åldersintervallet mellan 18 och 75 år (inklusive gränsvärdet), oavsett kön;
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 26 kg/m2 (inklusive kritiska värden), med manlig vikt ≥ 50 kg och kvinnlig vikt ≥ 45 kg;

3. Före administrering bör diagnosen mild till måttlig atopisk dermatit uppfyllas:

   Total Investigator Assessment (IGA) poäng på 2 till 3 poäng; Atopisk dermatit: total yta av hudskador 3 % ≤ kroppsyta≤ 20 %

4. Frivilligt underteckna ett informerat samtycke (med ett datum), som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta delar av studien;
5. Alla kvinnor och män med möjlighet till förlossning måste vara villiga att använda minst en effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, enligt beskrivning i bilaga 5;
6. Försökspersoner som är villiga och kan följa planerade besök och behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer

Exklusions kriterier:

friska försökspersoners studie:

1. Misstänks vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet, eller ha en allergisk konstitution;
2. De som har fått vaccinet inom 2 veckor före administrering eller planerar att få vaccinet under studieperioden;
3. Screening för individer som har genomgått någon operation under de senaste 6 månaderna;
4. De som deltog i blodgivning inom de första 3 månaderna efter screening och hade en blodgivningsvolym på ≥ 400 ml, eller fick blodtransfusion (exklusive kvinnlig fysiologisk blodförlust);
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder hade oskyddat samlag med sin motsatta könspartner inom 14 dagar före screening;
6. Screening av deltagare i kliniska prövningar (inklusive hjälpämnesgrupper) som har deltagit i något läkemedel eller medicinsk utrustning inom de första 3 månaderna;
7. Gravida och ammande kvinnor;
8. Patienter med svårigheter med bloduppsamling eller oförmåga att tolerera venös punktering, och patienter med en historia av nål- och blodsvimning;
9. De som röker ≥ 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna av screeningen och inte kan sluta använda några tobaksprodukter från slutet av screeningen till inskrivningen och under provperioden;
10. De som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) under de första 3 månaderna efter screening, eller som inte kan avstå från alkohol under provperioden;
11. Andra situationer där forskaren konstaterar att det inte är lämpligt att delta i experimentet.

patientens studie:

1. Misstänks vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet, eller ha en allergisk konstitution;
2. De som har fått vaccinet inom 2 veckor före administrering eller planerar att få vaccinet under studieperioden;
3. Screening för individer som har genomgått någon operation under de senaste 6 månaderna;
4. De som deltog i blodgivning inom de första 3 månaderna efter screening och hade en blodgivningsvolym på ≥ 400 ml, eller fick blodtransfusion (exklusive kvinnlig fysiologisk blodförlust);
5. Screening av deltagare i kliniska prövningar (inklusive hjälpämnesgrupper) som har deltagit i något läkemedel eller medicinsk utrustning inom de första 3 månaderna;
6. Gravida och ammande kvinnor;
7. Patienter med svårigheter med bloduppsamling eller oförmåga att tolerera venös punktering, och patienter med en historia av nål- och blodsvimning;
8. De som röker ≥ 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna av screeningen och inte kan sluta använda några tobaksprodukter från slutet av screeningen till inskrivningen och under provperioden;
9. De som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL 40 % alkohol eller 150 mL vin) under de första 3 månaderna efter screening, eller som inte kan avstå från alkohol under provperioden;
10. Andra situationer där forskaren konstaterar att det inte är lämpligt att delta i experimentet.