Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek Klinisch onderzoek naar VC005 bij gezonde proefpersonen en patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

onderzoek van gezonde proefpersonen:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief kritische waarden);
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m2 (inclusief kritische waarden), met mannelijk gewicht ≥ 50 kg en vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;
3. Alle vrouwen en mannen met vruchtbaarheidspotentieel moeten bereid zijn om ten minste één efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in bijlage 5;
4. vrijwillig deelnemen aan het experiment en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
5. Proefpersonen die goed met de onderzoeker kunnen communiceren en bereid en in staat zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

onderzoek van de patiënt:

1. Bij het geven van geïnformeerde toestemming ligt de leeftijdscategorie tussen 18 en 75 jaar (inclusief de grenswaarde), ongeacht geslacht;
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m2 (inclusief kritische waarden), met mannelijk gewicht ≥ 50 kg en vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;

3. Vóór toediening moet aan de diagnose milde tot matige atopische dermatitis worden voldaan:

   Algemene Investigator Assessment (IGA)-score van 2 tot 3 punten; Atopische dermatitis: totaal oppervlak van huidlaesies 3% ≤ lichaamsoppervlak ≤ 20%

4. Het vrijwillig ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (met datum) waarin wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante onderdelen van het onderzoek;
5. Alle vrouwen en mannen met de mogelijkheid van een bevalling moeten bereid zijn om ten minste één efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in bijlage 5;
6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken en behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

onderzoek van gezonde proefpersonen:

1. Vermoedelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of een allergische constitutie hebben;
2. Degenen die het vaccin binnen 2 weken vóór toediening hebben gekregen of van plan zijn het vaccin tijdens de onderzoeksperiode te krijgen;
3. Screening voor personen die in de afgelopen zes maanden een operatie hebben ondergaan;
4. Degenen die binnen de eerste 3 maanden na de screening hebben deelgenomen aan een bloeddonatie en een bloeddonatievolume van ≥ 400 ml hadden, of een bloedtransfusie hebben ontvangen (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde geslachtsgemeenschap met hun partner van het andere geslacht;
6. Screening van deelnemers aan klinische onderzoeken (inclusief groepen hulpstoffen) die binnen de eerste 3 maanden hebben deelgenomen aan een medicijn of medisch hulpmiddel;
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
8. Patiënten met problemen bij het verzamelen van bloed of die een veneuze punctie niet kunnen verdragen, en patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen met naalden en bloed;
9. Degenen die binnen de eerste drie maanden van de screening ≥ 5 sigaretten per dag roken en niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten vanaf het einde van de screening tot aan de inschrijving en tijdens de proefperiode;
10. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml alcohol van 40% of 150 ml wijn) binnen de eerste 3 maanden na de screening, of die zich tijdens de screening niet van alcohol kunnen onthouden de proefperiode;
11. Andere situaties waarin de onderzoeker bepaalt dat het niet geschikt is om aan het experiment deel te nemen.

onderzoek van de patiënt:

1. Vermoedelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of een allergische constitutie hebben;
2. Degenen die het vaccin binnen 2 weken vóór toediening hebben gekregen of van plan zijn het vaccin tijdens de onderzoeksperiode te krijgen;
3. Screening voor personen die in de afgelopen zes maanden een operatie hebben ondergaan;
4. Degenen die binnen de eerste 3 maanden na de screening hebben deelgenomen aan een bloeddonatie en een bloeddonatievolume van ≥ 400 ml hadden, of een bloedtransfusie hebben ontvangen (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
5. Screening van deelnemers aan klinische onderzoeken (inclusief groepen hulpstoffen) die binnen de eerste 3 maanden hebben deelgenomen aan een medicijn of medisch hulpmiddel;
6. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
7. Patiënten met problemen bij het verzamelen van bloed of die een veneuze punctie niet kunnen verdragen, en patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen met naalden en bloed;
8. Degenen die binnen de eerste drie maanden van de screening ≥ 5 sigaretten per dag roken en niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten vanaf het einde van de screening tot aan de inschrijving en tijdens de proefperiode;
9. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml alcohol van 40% of 150 ml wijn) binnen de eerste 3 maanden na de screening, of die zich tijdens de screening niet van alcohol kunnen onthouden de proefperiode;
10. Andere situaties waarin de onderzoeker bepaalt dat het niet geschikt is om aan het experiment deel te nemen.