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使用先进的磁共振成像技术研究良性和恶性肾脏肿块的差异生物学 (IBM-Renal)

2023年10月24日 更新者:Ines Horvat-Menih、University of Cambridge
本研究的目的是开发基于新型扫描 MRI 技术(包括最近发明的超极化 MRI、氘代谢成像和钠 MRI)的良性或恶性肾脏肿块参与者的无创生物学成像技术。 这项成像研究将: 1) 在注射超极化 13C 丙酮酸后从人体组织获取成像数据,并使用 13C-MRI 监测 13C-乳酸与 13C-丙酮酸比率的变化; 2) 使用钠 MRI 从人体组织获取成像数据,或 3) 在口服氘代葡萄糖后从人体组织获取成像数据。 在这项生理研究期间获得的数据将用于优化未来的成像方案。在英国以及可能在其他国家,有一些患有肾脏肿块的患者接受了过度治疗或接受了不必要的手术,例如手术或活检,因为他们被认为患有恶性肿瘤或更具侵袭性的肿瘤,但手术后发现肿块是良性的。 本研究的目的是确定这些成像技术中的一种或全部是否可以区分良性和恶性肾脏肿块,以期进一步开发这些技术,并有望减少良性肿块患者过度治疗或不必要手术的需要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ines Horvat-Menih, MD
  • 电话号码:+44 1223 767062
  • 邮箱ih357@cam.ac.uk

研究联系人备份

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • University Department of Radiology
        • 接触:
          • Ines Horvat-Menih, MD
          • 电话号码:+44 1223 767062
          • 邮箱ih357@cam.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够并提供参与的书面知情同意书
  • 如果是女性、绝经后或有生育潜力的女性 (WOCBP),请使用合适的避孕措施
  • 如果是男性,在研究期间使用合适的避孕方法
  • 根据标准临床实践确定,放射学怀疑或病理学证实的良性或恶性肾脏肿块
  • 能够接受至少一次考察访问

排除标准:

  • 禁忌症或无法耐受 MRI
  • 怀孕或正在哺乳的女性
  • 如果使用宫内避孕器 (IUCD) 作为避孕方法,该装置在 3 T 下应是 MRI 安全的(研究人员确认)
  • 研究人员确定的具有临床意义的心脏、肺部或神经系统疾病
  • 可能影响研究结果的实验​​室异常
  • 调查人员认为使受试者不符合资格的任何其他重要的医学或精神病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超极化磁共振成像
躺在 MRI 扫描仪中时注射超极化 13C-丙酮酸盐。 无放射性,无风险,批准用于人体。
躺在 MRI 扫描仪中时注射超极化 13C-丙酮酸盐。 无放射性,无风险,批准用于人体。
其他:钠磁共振成像
MRI 程序与常规 MRI 扫描一样,唯一的变化是我们使用不同类型的设备,以便我们能够检测钠。
MRI 程序与常规 MRI 扫描一样,唯一的变化是我们使用不同类型的设备,以便我们能够检测钠。
其他:氘代谢成像 (DMI) MRI
MRI 扫描前 90 分钟喝一杯糖饮料。 无放射性,无风险,批准用于人体。
MRI 扫描前 90 分钟喝一杯糖饮料。 无放射性,无风险,批准用于人体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总钠浓度
大体时间:1年
总钠浓度 - 肾肿瘤
1年
LAC/PYR 比率
大体时间:1年
肾肿瘤中的 LAC/PYR 比率,这是感兴趣组织中从丙酮酸转化为乳酸的定量指标。
1年
腹部DMI技术进展
大体时间:1年
腹部 DMI 谱内代谢物的检测受到大脂质峰和组织变异性的限制。 因此,这项工作旨在改进采集和处理方法以开发腹部 DMI,以期评估肾肿瘤亚型的乳酸。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ferdia A Gallagher, MD PhD、Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Radiology, Uni of Cambridge
  • 22/EE/0136 (注册表标识符:Health Research Authority, East of England - Cambridge East Research Ethics Committee)
  • 314155 (注册表标识符:Integrated Research Application System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超极化磁共振成像的临床试验

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