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첨단 자기공명영상 기술을 이용한 양성 및 악성 신장 종괴의 감별 생물학 조사 (IBM-Renal)

2023년 10월 24일 업데이트: Ines Horvat-Menih, University of Cambridge
이 연구의 목적은 최근 발명된 과분극 MRI, 중수소 대사 영상 및 나트륨 MRI를 포함한 새로운 스캐닝 MRI 기술을 기반으로 양성 또는 악성 신장 종괴가 있는 참가자의 생물학을 비침습적으로 영상화하는 기술을 개발하는 것입니다. 이 영상 연구는 1) 과분극된 13C 피루브산 주입 후 인체 조직에서 영상 데이터를 수집하고 13C-MRI를 사용하여 13C-락테이트 대 13C-피루브산 비율의 변화를 모니터링합니다. 2) 나트륨 MRI를 사용하여 인체 조직에서 영상 데이터를 획득하거나 3) 중수소화 포도당의 경구 소모품을 사용하여 인체 조직에서 영상 데이터를 획득합니다. 이 생리학적 연구에서 얻은 데이터는 향후 영상 프로토콜을 최적화하는 데 사용될 것입니다. 영국 및 다른 국가에서는 과도하게 치료되거나 수술이나 생검과 같은 불필요한 시술을 받는 일부 신장 종괴 환자가 있다고 생각됩니다. 악성 종양 또는 더 공격적인 종양이 있지만 시술 후 종양이 양성인 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 이러한 영상 기술 중 하나 또는 모두가 양성 신장 종괴와 악성 신장 종괴를 구별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 통해 기술을 더욱 발전시키고 양성 종괴 환자의 과잉 치료나 불필요한 시술의 필요성을 줄일 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ines Horvat-Menih, MD
  • 전화번호: +44 1223 767062
  • 이메일: ih357@cam.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • University Department of Radiology
        • 연락하다:
          • Ines Horvat-Menih, MD
          • 전화번호: +44 1223 767062
          • 이메일: ih357@cam.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
  • 여성의 경우, 폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성(WOCBP)의 경우
  • 남성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
  • 표준 임상 실습에 따라 방사선학적으로 의심되거나 병리학적으로 확인된 양성 또는 악성 신장 종괴
  • 최소 1회 연구 방문이 가능함

제외 기준:

  • MRI를 금기하거나 견딜 수 없는 경우
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성
  • 피임 방법으로 자궁내 피임 장치(IUCD)를 사용하는 경우 장치는 3T에서 MRI에 안전해야 합니다. (연구원이 확인)
  • 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 심장, 폐 또는 신경 질환
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상
  • 조사관이 간주하는 바에 따라 피험자를 부적격으로 만드는 기타 중요한 의료 또는 정신과 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 과분극 MRI
MRI 스캐너에 누워 있는 동안 과분극화된 13C-피루베이트 주입. 비방사성, 위험이 없으며 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.
장치: 과분극 MRI
MRI 스캐너에 누워 있는 동안 과분극화된 13C-피루베이트 주입. 비방사성, 위험이 없으며 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.
다른: 나트륨 MRI
MRI 절차는 일반 MRI 스캔과 동일하며, 유일한 변화는 다른 종류의 장비를 사용하여 나트륨을 검출할 수 있다는 것입니다.
장치: 나트륨 MRI
MRI 절차는 일반 MRI 스캔과 동일하며, 유일한 변화는 다른 종류의 장비를 사용하여 나트륨을 검출할 수 있다는 것입니다.
다른: 중수소 대사 영상(DMI) MRI
MRI 검사 90분 전에 설탕 음료를 마십니다. 비방사성, 위험이 없으며 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.
장치: 중수소 대사 영상(DMI) MRI
MRI 검사 90분 전에 설탕 음료를 마십니다. 비방사성, 위험이 없으며 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 나트륨 농도
기간: 일년
총 나트륨 농도 - 신장 종양에서
일년
LAC/PYR 비율
기간: 일년
신장 종양의 LAC/PYR 비율. 이는 관심 조직에서 피루브산에서 젖산으로의 전환을 정량적으로 측정한 것입니다.
일년
복부 DMI 기술 개발
기간: 일년
복부의 DMI 스펙트럼 내 대사산물 검출은 큰 지질 피크와 조직의 다양성으로 인해 제한됩니다. 따라서 이 연구는 신장 종양 아형 전반에 걸쳐 젖산염을 평가할 수 있다는 희망으로 복부 DMI를 개발하기 위한 획득 및 처리 방법을 개선하는 것을 목표로 할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

수사관

  • 수석 연구원: Ferdia A Gallagher, MD PhD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Radiology, Uni of Cambridge
  • 22/EE/0136 (레지스트리 식별자: Health Research Authority, East of England - Cambridge East Research Ethics Committee)
  • 314155 (레지스트리 식별자: Integrated Research Application System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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