此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自适应虚拟咨询工具可加强对前列腺癌患者的教育和了解

2024年10月18日 更新者:Mitchell Humphreys、Mayo Clinic

前列腺癌患者自适应虚拟咨询工具的开发和评估

该临床试验旨在为患有前列腺癌 (PC) 的男性设计并验证自适应虚拟咨询工具 (AVCT)。 AVCT 利用健康素养评估,结合学习偏好和个体疾病特征,为个体患者提供针对性和指导性的 PC 知识。 使用 AVCT 加强患者教育可以提高患者的理解,并提高患者对 PC 男性治疗决策的满意度。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、开发PC端自适应虚拟会诊工具(AVCT):

伊阿。 在适应性咨询工具的设计过程中纳入和整合不同患者群体(包括少数族裔)、患者权益倡导者、护理人员、医生和教育专家的意见;伊布。 采用以用户为中心的迭代设计方法,在移动设备上开发自适应学习工具,该工具根据症状、健康素养、学习风格和疾病特定特征为个人量身定制。

二. 评估 AVCT 的可行性、可接受性和可用性:

IIa. 在参与式设计过程完成后,通过评估系统交互日志和用户对认知、易用性、可用性和定制功效的定性反馈,使用方便的受试者样本来验证设计方法和定制规则; IIb. 利用(2a)中的可行性研究结果来完善界面、信息呈现和自适应定制方法。

三. 为了通过小规模比较研究确定 AVCT 的疗效:

IIIa. 设计和执行一项三臂比较研究,包括自适应虚拟咨询、非自适应虚拟咨询和标准实践纯信息控制干预,并评估该工具对主要结果变量、医疗保健满意度的比较功效; IIIb. 衡量基线、干预后、3个月和12个月期间其他结果变量的变化; IIIc. 分析决策自我效能和一系列调节因素(包括决策参与偏好和健康素养)对结果变量的中介影响。

概要:患者被随机分配至 3 个组中的 1 个组。

ARM 1:患者参与试验中的自适应虚拟咨询。

ARM 2:患者参与试验中的非适应性虚拟咨询。

ARM 3:患者在试验中仅收到信息。

研究干预完成后,患者在做出治疗决定后 3 个月和 12 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 本研究的参与者将是社区居民、患有 PC 的男性及其医疗保健倡导者(如果适用)
  • 需要精通英语

排除标准:

  • 精神上无能力参与研究和/或由于其他健康原因而无法选择治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂 (AVCT)
患者参加试验中的适应性虚拟咨询。
辅助研究
参与自适应虚拟咨询
参与非自适应虚拟咨询
有源比较器:第 2 臂(非 AVCT)
患者参与试验中的非适应性虚拟咨询。
辅助研究
参与自适应虚拟咨询
参与非自适应虚拟咨询
有源比较器:第 3 臂(仅供参考)
患者仅在试验中收到信息。
辅助研究
仅供参考

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用后调查衡量患者满意度
大体时间:治疗后3个月的决定

患者的满意度是通过使用通用李克特量表评估工具的使用后调查来衡量的。

将使用描述性统计来总结每个研究时间点的数据。 对于在多个时间点收集的所有测量值,将使用广义线性方程(GEE)来评估治疗效果和使用模式的时间调整。

治疗后3个月的决定
通过使用后调查衡量患者满意度
大体时间:治疗后 12 个月的决定

患者的满意度是通过使用通用李克特量表评估工具的使用后调查来衡量的。

将使用描述性统计来总结每个研究时间点的数据。 对于在多个时间点收集的所有测量值,将使用广义线性方程(GEE)来评估治疗效果和使用模式的时间调整。

治疗后 12 个月的决定
使用 PSA 对癌症复发的健康结果
大体时间:基线
通过前列腺特异性抗原(PSA)测量
基线
使用 IPSS 评估泌尿功能的健康结果
大体时间:基线
使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行测量
基线
使用 SHIM 评分评估性功能的健康结果
大体时间:基线
使用男性性健康量表 (SHIM) 评分进行测量
基线
使用 PSA 对癌症复发的健康结果
大体时间:治疗后3个月的决定
通过前列腺特异性抗原(PSA)测量
治疗后3个月的决定
泌尿功能的健康结果
大体时间:治疗后3个月的决定
使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行测量
治疗后3个月的决定
性功能的健康结果
大体时间:治疗后3个月的决定
使用男性性健康量表 (SHIM) 评分进行测量
治疗后3个月的决定
使用 PSA 对癌症复发的健康结果
大体时间:治疗后 12 个月做出决定
通过前列腺特异性抗原(PSA)测量
治疗后 12 个月做出决定
泌尿功能的健康结果
大体时间:治疗后 12 个月做出决定
使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行测量
治疗后 12 个月做出决定
性功能的健康结果
大体时间:治疗后 12 个月做出决定
使用男性性健康量表 (SHIM) 评分进行测量
治疗后 12 个月做出决定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mitchell R. Humphreys, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-002955 (其他标识符:Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅