Adaptivt virtuellt konsultationsverktyg för att förbättra utbildning och förståelse hos patienter med prostatacancer
Utveckling och utvärdering av ett adaptivt virtuellt konsultationsverktyg för prostatacancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att utveckla ett adaptivt virtuellt konsultationsverktyg för PC (AVCT):
Ia. Att införliva och integrera input från en mångsidig grupp patienter (inklusive minoriteter), patientförespråkare, omvårdnad, läkare och utbildningsexperter i designprocessen för det adaptiva konsultationsverktyget; Ib. Använd användarcentrerad iterativ designmetod för att utveckla ett adaptivt inlärningsverktyg på mobila enheter som är skräddarsytt för individer baserat på symtom, hälsokompetens, inlärningsstil och sjukdomsspecifika egenskaper.
II. För att bedöma genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av AVCT:
IIa. Att validera designmetoden och anpassningsreglerna vid slutförandet av den deltagande designprocessen med hjälp av ett praktiskt urval av ämnen genom bedömning av systeminteraktionsloggar och kvalitativ feedback från användare om kognition, användarvänlighet, användbarhet och anpassningseffektivitet; IIb. Att använda förstudieresultaten i (2a) för att förfina gränssnittet, informationspresentationen och adaptiv anpassningsmetod.
III. För att bestämma effektiviteten av AVCT med hjälp av en småskalig jämförande studie:
IIIa. Att designa och utföra en jämförande studie med tre armar bestående av adaptiv virtuell konsultation, icke-adaptiv virtuell konsultation och standardpraxis endast informationskontrollintervention och bedöma verktygets jämförande effektivitet på den huvudsakliga resultatvariabeln, tillfredsställelse med sjukvårdsepisoden; IIIb. För att mäta förändringar i andra utfallsvariabler vid baslinje, efter intervention, 3 månader och 12 månaders varaktighet; IIIc. Att analysera den förmedlande påverkan av själveffektivitet och ett antal modererande faktorer inklusive preferens för beslutsfattande deltagande och hälsokompetens på utfallsvariabler.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM 1: Patienter deltar i en adaptiv virtuell konsultation på prov.
ARM 2: Patienter deltar i en icke-adaptiv virtuell konsultation på prov.
ARM 3: Patienter får endast information vid försök.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp 3 och 12 månader efter behandlingsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i den här studien kommer att vara lokalsamhällen, män med PC och deras sjukvårdsadvokat, om tillämpligt
- Kunskaper i engelska krävs
Exklusions kriterier:
- Psykisk inkompetens att delta i studien och/eller inget behandlingsalternativ på grund av andra hälsoskäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (AVCT)
Patienterna deltar i en adaptiv virtuell konsultation på prov.
|
Sidostudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultation
Delta i en icke-adaptiv virtuell konsultation
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (icke-AVCT)
Patienterna deltar i en icke-adaptiv virtuell konsultation på prov.
|
Sidostudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultation
Delta i en icke-adaptiv virtuell konsultation
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (endast information)
Patienter får endast information vid försök.
|
Sidostudier
Ges endast information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet mätt med undersökningar efter användning
Tidsram: 3 månader efter behandlingsbeslut
|
Patientens tillfredsställelse ska mätas genom undersökningar efter användning med hjälp av allmänna Likert-skalans bedömningsverktyg. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data vid varje studietidpunkt. För alla mätningar som samlats in vid flera tidpunkter kommer generaliserade linjära ekvationer (GEE) att användas för att utvärdera effekten av behandling och tidsjustering för användningsmönster. |
3 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Patientnöjdhet mätt med undersökningar efter användning
Tidsram: 12 månader efter behandlingsbeslut
|
Patientens tillfredsställelse ska mätas genom undersökningar efter användning med hjälp av allmänna Likert-skalans bedömningsverktyg. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data vid varje studietidpunkt. För alla mätningar som samlats in vid flera tidpunkter kommer generaliserade linjära ekvationer (GEE) att användas för att utvärdera effekten av behandling och tidsjustering för användningsmönster. |
12 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för cancerrecidiv med PSA
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med prostataspecifikt antigen (PSA)
|
Baslinje
|
|
Hälsoresultat för urinfunktion med IPSS
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med International Prostate symptom score (IPSS)
|
Baslinje
|
|
Hälsoresultat för sexuell funktion med SHIM-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Sexual Health inventory for men (SHIM).
|
Baslinje
|
|
Hälsoresultat för cancerrecidiv med PSA
Tidsram: 3 månader efter behandlingsbeslut
|
Mäts med prostataspecifikt antigen (PSA)
|
3 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för urinfunktion
Tidsram: 3 månader efter behandlingsbeslut
|
Uppmätt med International Prostate symptom score (IPSS)
|
3 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter behandlingsbeslut
|
Mäts med hjälp av Sexual Health inventory for men (SHIM).
|
3 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för cancerrecidiv med PSA
Tidsram: 12 månader efter behandlingsbeslut
|
Mäts med prostataspecifikt antigen (PSA)
|
12 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för urinfunktion
Tidsram: 12 månader efter behandlingsbeslut
|
Uppmätt med International Prostate symptom score (IPSS)
|
12 månader efter behandlingsbeslut
|
|
Hälsoresultat för sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter behandlingsbeslut
|
Mäts med hjälp av Sexual Health inventory for men (SHIM).
|
12 månader efter behandlingsbeslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-002955 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .