Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til at forbedre uddannelse og forståelse hos patienter med prostatakræft

18. oktober 2024 opdateret af: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Udvikling og evaluering af et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til prostatacancerpatienter

Dette kliniske forsøg har til formål at designe og validere et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj (AVCT) til mænd med prostatacancer (PC). En AVCT anvender sundhedskompetencevurderinger i kombination med læringspræferencer og individuelle sygdomskarakteristika til at give fokuseret og guidet viden om pc skræddersyet til den enkelte patient. Brug af en AVCT til at forbedre patientuddannelsen kan forbedre patientens forståelse og resultere i højere patienttilfredshed med behandlingsbeslutninger blandt mænd med PC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til pc (AVCT):

Ia. At inkorporere og integrere input fra en forskelligartet gruppe patienter (inklusive minoriteter), patientfortalere, sygeplejersker, læger og uddannelseseksperter i designprocessen for det adaptive konsultationsværktøj; Ib. Anvend brugercentreret iterativ designtilgang til at udvikle et adaptivt læringsværktøj på mobile enheder, der er skræddersyet til individer baseret på symptomer, sundhedskompetence, læringsstil og sygdomsspecifikke karakteristika.

II. For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​AVCT:

IIa. At validere designtilgangen og tilpasningsreglerne ved afslutningen af ​​den deltagende designproces ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af emner gennem vurdering af systeminteraktionslogfiler og kvalitativ feedback fra brugere om kognition, brugervenlighed, brugervenlighed og tilpasningseffektivitet; IIb. At udnytte forundersøgelsesresultaterne i (2a) til at forfine grænsefladen, informationspræsentationen og den adaptive tilpasningstilgang.

III. For at bestemme effektiviteten af ​​AVCT ved hjælp af en mindre sammenlignende undersøgelse:

IIIa. At designe og udføre en tre-arms komparativ undersøgelse bestående af adaptiv virtuel konsultation, ikke-adaptiv virtuel konsultation og standardpraksis kun informationskontrolintervention og vurdere værktøjets komparative effektivitet på hovedresultatvariablen, tilfredshed med sundhedsplejeepisoden; IIIb. At måle ændringer i andre udfaldsvariable ved baseline, post-intervention, 3-måneders og 12-måneders varighed; IIIc. At analysere den formidlende indflydelse af beslutnings-self-efficacy og en række modererende faktorer, herunder præference for beslutningsdeltagelse og sundhedskompetence på udfaldsvariabler.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM 1: Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.

ARM 2: Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.

ARM 3: Patienter modtager kun information ved forsøg.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 3 og 12 måneder efter behandlingsbeslutningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil være beboere i lokalsamfundet, mænd med pc og deres sundhedsadvokat, hvis det er relevant
  • Færdighed i engelsk er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetence til at deltage i undersøgelsen og/eller ingen behandlingsmulighed på grund af andre helbredsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (AVCT)
Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
Hjælpestudier
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
Aktiv komparator: Arm 2 (ikke-AVCT)
Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
Hjælpestudier
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
Aktiv komparator: Arm 3 (kun information)
Patienterne modtager kun information ved forsøg.
Hjælpestudier
Kun givet information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning

Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af ​​behandling og tidsjustering for brugsmønster.

3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 12-måneders efterbehandlingsbeslutning

Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af ​​behandling og tidsjustering for brugsmønster.

12-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: Baseline
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
Baseline
Sundhedsresultater for urinfunktion ved hjælp af IPSS
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
Baseline
Sundhedsresultater for seksuel funktion ved hjælp af SHIM-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
Baseline
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
12-måneders efter behandling beslutning
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
12-måneders efter behandling beslutning
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
12-måneders efter behandling beslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-002955 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Abonner