- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016504
Adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til at forbedre uddannelse og forståelse hos patienter med prostatakræft
Udvikling og evaluering af et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til prostatacancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til pc (AVCT):
Ia. At inkorporere og integrere input fra en forskelligartet gruppe patienter (inklusive minoriteter), patientfortalere, sygeplejersker, læger og uddannelseseksperter i designprocessen for det adaptive konsultationsværktøj; Ib. Anvend brugercentreret iterativ designtilgang til at udvikle et adaptivt læringsværktøj på mobile enheder, der er skræddersyet til individer baseret på symptomer, sundhedskompetence, læringsstil og sygdomsspecifikke karakteristika.
II. For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af AVCT:
IIa. At validere designtilgangen og tilpasningsreglerne ved afslutningen af den deltagende designproces ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af emner gennem vurdering af systeminteraktionslogfiler og kvalitativ feedback fra brugere om kognition, brugervenlighed, brugervenlighed og tilpasningseffektivitet; IIb. At udnytte forundersøgelsesresultaterne i (2a) til at forfine grænsefladen, informationspræsentationen og den adaptive tilpasningstilgang.
III. For at bestemme effektiviteten af AVCT ved hjælp af en mindre sammenlignende undersøgelse:
IIIa. At designe og udføre en tre-arms komparativ undersøgelse bestående af adaptiv virtuel konsultation, ikke-adaptiv virtuel konsultation og standardpraksis kun informationskontrolintervention og vurdere værktøjets komparative effektivitet på hovedresultatvariablen, tilfredshed med sundhedsplejeepisoden; IIIb. At måle ændringer i andre udfaldsvariable ved baseline, post-intervention, 3-måneders og 12-måneders varighed; IIIc. At analysere den formidlende indflydelse af beslutnings-self-efficacy og en række modererende faktorer, herunder præference for beslutningsdeltagelse og sundhedskompetence på udfaldsvariabler.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM 1: Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
ARM 2: Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
ARM 3: Patienter modtager kun information ved forsøg.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 3 og 12 måneder efter behandlingsbeslutningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i denne undersøgelse vil være beboere i lokalsamfundet, mænd med pc og deres sundhedsadvokat, hvis det er relevant
- Færdighed i engelsk er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk inkompetence til at deltage i undersøgelsen og/eller ingen behandlingsmulighed på grund af andre helbredsmæssige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (AVCT)
Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
|
Hjælpestudier
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (ikke-AVCT)
Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
|
Hjælpestudier
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (kun information)
Patienterne modtager kun information ved forsøg.
|
Hjælpestudier
Kun givet information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af behandling og tidsjustering for brugsmønster. |
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
|
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 12-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af behandling og tidsjustering for brugsmønster. |
12-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
|
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
|
Baseline
|
|
Sundhedsresultater for urinfunktion ved hjælp af IPSS
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
|
Baseline
|
|
Sundhedsresultater for seksuel funktion ved hjælp af SHIM-score
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
|
Baseline
|
|
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
|
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
|
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
|
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
|
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
|
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
|
|
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
|
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
|
12-måneders efter behandling beslutning
|
|
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
|
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
|
12-måneders efter behandling beslutning
|
|
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
|
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
|
12-måneders efter behandling beslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-002955 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu