Outil de consultation virtuelle adaptative pour améliorer l'éducation et la compréhension chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Développement et évaluation d'un outil de consultation virtuelle adaptative pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer un outil de consultation virtuelle adaptative pour PC (AVCT) :
Je. Incorporer et intégrer les contributions d'un groupe diversifié de patients (y compris des minorités), de défenseurs des droits des patients, d'infirmières, de médecins et d'experts en éducation dans le processus de conception de l'outil de consultation adaptatif ; Ib. Utiliser une approche de conception itérative centrée sur l'utilisateur pour développer un outil d'apprentissage adaptatif sur les appareils mobiles adapté aux individus en fonction des symptômes, des connaissances en matière de santé, du style d'apprentissage et des caractéristiques spécifiques de la maladie.
II. Pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'AVCT :
IIa. Valider l'approche de conception et les règles de personnalisation à la fin du processus de conception participative en utilisant un échantillon pratique de sujets grâce à l'évaluation des journaux d'interaction du système et aux commentaires qualitatifs des utilisateurs sur la cognition, la facilité d'utilisation, la convivialité et l'efficacité de la personnalisation ; IIb. Utiliser les résultats de l'étude de faisabilité en (2a) pour affiner l'interface, la présentation des informations et l'approche de personnalisation adaptative.
III. Pour déterminer l'efficacité de l'AVCT à l'aide d'une étude comparative à petite échelle :
IIIa. Concevoir et exécuter une étude comparative à trois bras comprenant une consultation virtuelle adaptative, une consultation virtuelle non adaptative et une intervention de contrôle basée sur des informations de pratique standard et évaluer l'efficacité comparative de l'outil sur la principale variable de résultat, la satisfaction à l'égard de l'épisode de soins de santé ; IIIb. Pour mesurer les changements dans d'autres variables de résultats au départ, après l'intervention, sur une durée de 3 mois et 12 mois ; IIIc. Analyser l'influence médiatrice de l'auto-efficacité décisionnelle et un certain nombre de facteurs modérateurs, notamment la préférence pour la participation à la prise de décision et la littératie en santé sur les variables de résultats.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM 1 : les patients participent à une consultation virtuelle adaptative à l'essai.
ARM 2 : les patients participent à une consultation virtuelle non adaptative à l'essai.
ARM 3 : les patients reçoivent des informations uniquement lors de l'essai.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis 3 et 12 mois après la décision de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à cette étude seront des résidents communautaires, des hommes avec PC et leur défenseur des soins de santé, le cas échéant.
- La maîtrise de l'anglais est requise
Critère d'exclusion:
- Incompétence mentale pour participer à l'étude et/ou aucune option de traitement pour d'autres raisons de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 (AVCT)
Les patients participent à une consultation virtuelle adaptative à l'essai.
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Etudes annexes
Participez à une consultation virtuelle adaptative
Participer à une consultation virtuelle non adaptative
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Comparateur actif: Bras 2 (non-AVCT)
Les patients participent à une consultation virtuelle non adaptative à l'essai.
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Etudes annexes
Participez à une consultation virtuelle adaptative
Participer à une consultation virtuelle non adaptative
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Comparateur actif: Bras 3 (à titre informatif uniquement)
Les patients reçoivent des informations uniquement lors de l'essai.
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Etudes annexes
Donné à titre informatif uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients mesurée par des enquêtes post-utilisation
Délai: Décision 3 mois après le traitement
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La satisfaction du patient doit être mesurée par des enquêtes post-utilisation utilisant des outils généraux d'évaluation de l'échelle de Likert. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données à chaque instant de l'étude. Pour toutes les mesures collectées à plusieurs moments dans le temps, des équations linéaires généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer l'effet du traitement et l'ajustement du temps en fonction du modèle d'utilisation. |
Décision 3 mois après le traitement
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Satisfaction des patients mesurée par des enquêtes post-utilisation
Délai: Décision 12 mois après le traitement
|
La satisfaction du patient doit être mesurée par des enquêtes post-utilisation utilisant des outils généraux d'évaluation de l'échelle de Likert. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données à chaque instant de l'étude. Pour toutes les mesures collectées à plusieurs moments dans le temps, des équations linéaires généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer l'effet du traitement et l'ajustement du temps en fonction du modèle d'utilisation. |
Décision 12 mois après le traitement
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Résultats sur la santé en cas de récidive du cancer grâce au PSA
Délai: Référence
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Mesuré par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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Référence
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Résultats sur la santé pour la fonction urinaire grâce à l'IPSS
Délai: Référence
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Mesuré à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
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Référence
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Résultats sur la santé pour la fonction sexuelle à l'aide du score SHIM
Délai: Référence
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Mesuré à l'aide du score de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM)
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Référence
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Résultats sur la santé en cas de récidive du cancer grâce au PSA
Délai: Décision 3 mois après le traitement
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Mesuré par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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Décision 3 mois après le traitement
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Résultats sur la santé pour la fonction urinaire
Délai: Décision 3 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
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Décision 3 mois après le traitement
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Résultats sur la santé pour la fonction sexuelle
Délai: Décision 3 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide du score de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM)
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Décision 3 mois après le traitement
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Résultats sur la santé en cas de récidive du cancer grâce au PSA
Délai: Décision 12 mois après le traitement
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Mesuré par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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Décision 12 mois après le traitement
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Résultats sur la santé pour la fonction urinaire
Délai: Décision 12 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
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Décision 12 mois après le traitement
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Résultats sur la santé pour la fonction sexuelle
Délai: Décision 12 mois après le traitement
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Mesuré à l'aide du score de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM)
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Décision 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-002955 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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