前立腺がん患者の教育と理解を強化する適応型仮想相談ツール
前立腺がん患者のための適応型仮想相談ツールの開発と評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. PC 用の適応型仮想コンサルテーション ツール (AVCT) を開発するには:
ああ。 適応型相談ツールの設計プロセスにおいて、多様な患者グループ（少数派を含む）、患者擁護者、看護師、医師、教育専門家からの意見を取り入れ、統合すること。 Ib. ユーザー中心の反復設計アプローチを採用して、症状、ヘルスリテラシー、学習スタイル、疾患特有の特性に基づいて個人に合わせたモバイルデバイス上の適応学習ツールを開発します。
II. AVCT の実現可能性、受け入れ可能性、使いやすさを評価するには、次の手順を実行します。
IIa. システムインタラクションログの評価と、認知、使いやすさ、使いやすさ、カスタマイズの有効性に関するユーザーからの定性的フィードバックを通じて、被験者の便利なサンプルを使用して、参加型デザインプロセスの完了時にデザインアプローチとカスタマイズルールを検証する。 IIb. (2a) の実現可能性調査の結果を利用して、インターフェイス、情報の表示、および適応的なカスタマイズのアプローチを改良します。
Ⅲ． 小規模比較研究を使用して AVCT の有効性を判断するには:
IIIa. 適応型仮想コンサルテーション、非適応型仮想コンサルテーション、および標準的な実践情報のみの対照介入からなる 3 群比較研究を設計および実行し、主要な結果変数である医療エピソードの満足度に関するツールの比較有効性を評価する。 IIIb. ベースライン、介入後、3 か月および 12 か月の期間における他の結果変数の変化を測定する。 IIIc. 意思決定の自己効力感と、結果変数に対する意思決定への参加の好みやヘルスリテラシーなどの多数の調整因子の媒介的影響を分析する。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は治験の適応型仮想コンサルテーションに参加します。
ARM 2: 患者は治験の非適応型仮想コンサルテーションに参加します。
ARM 3: 患者は治験に関してのみ情報を受け取ります。
研究介入の完了後、患者は治療決定後 3 か月および 12 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の参加者は、地域在住の男性、PC を持つ男性、および該当する場合はその医療支援者となります。
- 英語力が必要です
除外基準:
- 研究に参加する精神的能力の欠如、および/または他の健康上の理由により治療の選択肢がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 (AVCT)
患者は治験の適応型仮想コンサルテーションに参加します。
|
補助研究
アダプティブバーチャルコンサルテーションに参加する
非適応型仮想コンサルテーションに参加する
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 (非 AVCT)
患者は試験中の非適応型仮想コンサルテーションに参加します。
|
補助研究
アダプティブバーチャルコンサルテーションに参加する
非適応型仮想コンサルテーションに参加する
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 3 (情報提供のみ)
患者は治験に関してのみ情報を受け取ります。
|
補助研究
与えられた情報のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用後のアンケートで測定された患者満足度
時間枠：治療決定から3か月後
|
患者の満足度は、一般的なリッカート尺度評価ツールを使用した使用後の調査によって測定されます。 記述統計は、各研究時点でのデータを要約するために使用されます。 複数の時点で収集されたすべての測定値について、一般化線形方程式 (GEE) を使用して、治療の効果と使用パターンに合わせた時間調整が評価されます。 |
治療決定から3か月後
|
|
使用後のアンケートで測定された患者満足度
時間枠：12か月後の治療決定
|
患者の満足度は、一般的なリッカート尺度評価ツールを使用した使用後の調査によって測定されます。 記述統計は、各研究時点でのデータを要約するために使用されます。 複数の時点で収集されたすべての測定値について、一般化線形方程式 (GEE) を使用して、治療の効果と使用パターンに合わせた時間調整が評価されます。 |
12か月後の治療決定
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|
PSAを使用したがん再発に対する健康転帰
時間枠：ベースライン
|
前立腺特異抗原 (PSA) によって測定
|
ベースライン
|
|
IPSS を使用した泌尿器機能の健康アウトカム
時間枠：ベースライン
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して測定
|
ベースライン
|
|
SHIM スコアを使用した性機能の健康アウトカム
時間枠：ベースライン
|
男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアを使用して測定
|
ベースライン
|
|
PSAを使用したがん再発に対する健康転帰
時間枠：治療決定から3か月後
|
前立腺特異抗原 (PSA) によって測定
|
治療決定から3か月後
|
|
泌尿器機能の健康上の成果
時間枠：治療決定から3か月後
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して測定
|
治療決定から3か月後
|
|
性機能に関する健康上の成果
時間枠：治療決定から3か月後
|
男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアを使用して測定
|
治療決定から3か月後
|
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PSAを使用したがん再発に対する健康転帰
時間枠：治療決定後 12 か月
|
前立腺特異抗原 (PSA) によって測定
|
治療決定後 12 か月
|
|
泌尿器機能の健康上の成果
時間枠：治療決定後 12 か月
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して測定
|
治療決定後 12 か月
|
|
性機能に関する健康上の成果
時間枠：治療決定後 12 か月
|
男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアを使用して測定
|
治療決定後 12 か月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell R. Humphreys, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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