Adaptief virtueel consultatiehulpmiddel om het onderwijs en het begrip bij patiënten met prostaatkanker te verbeteren
Ontwikkeling en evaluatie van een adaptief virtueel consultatiehulpmiddel voor prostaatkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Een adaptieve virtuele consultatietool voor pc (AVCT) ontwikkelen:
IA. Het opnemen en integreren van de inbreng van een diverse groep patiënten (inclusief minderheden), belangenbehartigers van patiënten, verpleegkundigen, artsen en onderwijsdeskundigen in het ontwerpproces voor het adaptieve consultatiehulpmiddel; Ib. Gebruik een op de gebruiker gerichte iteratieve ontwerpbenadering om een adaptief leermiddel op mobiele apparaten te ontwikkelen dat is afgestemd op individuen op basis van symptomen, gezondheidsvaardigheden, leerstijl en ziektespecifieke kenmerken.
II. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van AVCT te beoordelen:
IIa. Het valideren van de ontwerpaanpak en aanpassingsregels bij de voltooiing van het participatieve ontwerpproces met behulp van een eenvoudige steekproef van onderwerpen door beoordeling van systeeminteractielogboeken en kwalitatieve feedback van gebruikers over cognitie, gebruiksgemak, bruikbaarheid en effectiviteit van aanpassing; IIb. De resultaten van het haalbaarheidsonderzoek in (2a) gebruiken om de interface, de informatiepresentatie en de adaptieve aanpassingsaanpak te verfijnen.
III. Om de werkzaamheid van AVCT te bepalen met behulp van een kleinschalig vergelijkend onderzoek:
IIIa. Het ontwerpen en uitvoeren van een driearmige vergelijkende studie bestaande uit adaptieve virtuele consultatie, niet-adaptieve virtuele consultatie en standaardpraktijkgerichte controle-interventie, en het beoordelen van de vergelijkende effectiviteit van het instrument op de belangrijkste uitkomstvariabele, tevredenheid met de gezondheidszorg; IIIb. Om veranderingen in andere uitkomstvariabelen te meten bij aanvang, na de interventie, na drie maanden en na twaalf maanden; IIIc. Het analyseren van de mediërende invloed van zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen en van een aantal modererende factoren, waaronder de voorkeur voor deelname aan de besluitvorming en gezondheidsvaardigheden, op uitkomstvariabelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM 1: Patiënten nemen deel aan een adaptief virtueel consult op proef.
ARM 2: Patiënten nemen deel aan een niet-adaptief virtueel consult op proef.
ARM 3: Patiënten ontvangen alleen informatie tijdens de proef.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten 3 en 12 maanden na de behandelingsbeslissing gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers aan dit onderzoek zijn gemeenschapswoningen, mannen met pc en hun belangenbehartiger in de gezondheidszorg, indien van toepassing
- Vaardigheid in het Engels is vereist
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke incompetentie om deel te nemen aan het onderzoek en/of geen behandelingsoptie vanwege andere gezondheidsredenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (AVCT)
Patiënten nemen deel aan een adaptief virtueel consult op proef.
|
Nevenstudies
Neem deel aan een adaptief virtueel adviesgesprek
Neem deel aan een niet-adaptief virtueel consult
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (niet-AVCT)
Patiënten nemen deel aan een niet-adaptief virtueel consult op proef.
|
Nevenstudies
Neem deel aan een adaptief virtueel adviesgesprek
Neem deel aan een niet-adaptief virtueel consult
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 (alleen informatief)
Patiënten ontvangen uitsluitend informatie tijdens de proefperiode.
|
Nevenstudies
Alleen informatie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid gemeten door enquêtes na gebruik
Tijdsspanne: Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
De tevredenheid van patiënten moet worden gemeten door middel van enquêtes na gebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van algemene beoordelingsinstrumenten op de Likert-schaal. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens op elk studietijdstip samen te vatten. Voor alle metingen die op meerdere tijdstippen zijn verzameld, zullen gegeneraliseerde lineaire vergelijkingen (GEE) worden gebruikt om het effect van de behandeling en de tijdaanpassing voor het gebruikspatroon te evalueren. |
Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid gemeten door enquêtes na gebruik
Tijdsspanne: Beslissing na 12 maanden na de behandeling
|
De tevredenheid van patiënten moet worden gemeten door middel van enquêtes na gebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van algemene beoordelingsinstrumenten op de Likert-schaal. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens op elk studietijdstip samen te vatten. Voor alle metingen die op meerdere tijdstippen zijn verzameld, zullen gegeneraliseerde lineaire vergelijkingen (GEE) worden gebruikt om het effect van de behandeling en de tijdaanpassing voor het gebruikspatroon te evalueren. |
Beslissing na 12 maanden na de behandeling
|
|
Gezondheidsresultaten bij terugkeer van kanker met behulp van PSA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsresultaten voor de urinefunctie met behulp van IPSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptoom Score (IPSS)
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsresultaten voor seksueel functioneren met behulp van de SHIM-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de score voor seksuele gezondheid voor mannen (SHIM).
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsresultaten bij terugkeer van kanker met behulp van PSA
Tijdsspanne: Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
Gemeten aan de hand van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
|
Gezondheidsresultaten voor de urinefunctie
Tijdsspanne: Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptoom Score (IPSS)
|
Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
|
Gezondheidsresultaten voor seksueel functioneren
Tijdsspanne: Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
Gemeten met behulp van de score voor seksuele gezondheid voor mannen (SHIM).
|
Beslissing na 3 maanden na de behandeling
|
|
Gezondheidsresultaten bij terugkeer van kanker met behulp van PSA
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
Gemeten aan de hand van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
|
Gezondheidsresultaten voor de urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptoom Score (IPSS)
|
12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
|
Gezondheidsresultaten voor seksueel functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
Gemeten met behulp van de score voor seksuele gezondheid voor mannen (SHIM).
|
12 maanden na de behandelingsbeslissing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002955 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .