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Ferramenta adaptativa de consulta virtual para aprimorar a educação e a compreensão em pacientes com câncer de próstata

18 de outubro de 2024 atualizado por: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Desenvolvimento e avaliação de uma ferramenta adaptativa de consulta virtual para pacientes com câncer de próstata

Este ensaio clínico tem como objetivo projetar e validar uma ferramenta adaptativa de consulta virtual (AVCT) para homens com câncer de próstata (CP). Um AVCT utiliza avaliações de alfabetização em saúde em combinação com preferências de aprendizagem e características individuais da doença para fornecer conhecimento focado e orientado sobre CP, adaptado a cada paciente. Usar um AVCT para melhorar a educação do paciente pode melhorar a compreensão do paciente e resultar em maior satisfação do paciente com as decisões de tratamento entre homens com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver uma ferramenta adaptativa de consulta virtual para PC (AVCT):

I a. Incorporar e integrar as contribuições de um grupo diversificado de pacientes (incluindo minorias), defensores dos pacientes, enfermeiros, médicos e especialistas em educação no processo de design da ferramenta de consulta adaptativa; Ib. Empregar uma abordagem de design iterativo centrada no usuário para desenvolver uma ferramenta de aprendizagem adaptativa em dispositivos móveis que seja adaptada aos indivíduos com base em sintomas, alfabetização em saúde, estilo de aprendizagem e características específicas da doença.

II. Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do AVCT:

IIa. Validar a abordagem de design e as regras de customização na conclusão do processo de design participativo usando uma amostra de conveniência de sujeitos por meio da avaliação de registros de interação do sistema e feedback qualitativo dos usuários sobre cognição, facilidade de uso, usabilidade e eficácia de customização; IIb. Utilizar os resultados do estudo de viabilidade em (2a) para refinar a interface, a apresentação de informações e a abordagem de personalização adaptativa.

III. Para determinar a eficácia do AVCT usando um estudo comparativo em pequena escala:

IIIa. Projetar e executar um estudo comparativo de três braços que consiste em consulta virtual adaptativa, consulta virtual não adaptativa e intervenção de controle apenas de informação de prática padrão e avaliar a eficácia comparativa da ferramenta na variável de resultado principal, satisfação com o episódio de cuidados de saúde; IIIb. Para medir as mudanças em outras variáveis ​​​​de resultados no início do estudo, pós-intervenção, duração de 3 e 12 meses; IIIc. Analisar a influência mediadora da autoeficácia de decisão e uma série de fatores moderadores, incluindo preferência pela participação na tomada de decisões e alfabetização em saúde nas variáveis ​​de resultados.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM 1: Os pacientes participam de uma consulta virtual adaptativa em teste.

ARM 2: Os pacientes participam de uma consulta virtual não adaptativa em teste.

ARM 3: Os pacientes recebem apenas informações durante o ensaio.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados 3 e 12 meses após a decisão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes neste estudo serão moradores da comunidade, homens com CP e seus defensores dos cuidados de saúde, se aplicável
  • É necessária proficiência em inglês

Critério de exclusão:

  • Incompetência mental para participar do estudo e/ou nenhuma opção de tratamento devido a outros motivos de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (AVCT)
Os pacientes participam de uma consulta virtual adaptativa em teste.
Estudos auxiliares
Participe de uma consulta virtual adaptativa
Participe de uma consulta virtual não adaptativa
Comparador Ativo: Braço 2 (não AVCT)
Os pacientes participam de uma consulta virtual não adaptativa em teste.
Estudos auxiliares
Participe de uma consulta virtual adaptativa
Participe de uma consulta virtual não adaptativa
Comparador Ativo: Braço 3 (somente informação)
Os pacientes recebem informações apenas durante o teste.
Estudos auxiliares
Dado apenas informação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente medida por pesquisas pós-utilização
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses

A satisfação do paciente deve ser medida por pesquisas pós-utilização usando ferramentas gerais de avaliação em escala Likert.

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados em cada momento do estudo. Para todas as medidas coletadas em vários momentos, equações lineares generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar o efeito do tratamento e ajuste do tempo para o padrão de uso.

Decisão pós-tratamento de 3 meses
Satisfação do paciente medida por pesquisas pós-utilização
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses

A satisfação do paciente deve ser medida por pesquisas pós-utilização usando ferramentas gerais de avaliação em escala Likert.

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados em cada momento do estudo. Para todas as medidas coletadas em vários momentos, equações lineares generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar o efeito do tratamento e ajuste do tempo para o padrão de uso.

Decisão pós-tratamento de 12 meses
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Linha de base
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
Linha de base
Resultados de saúde para a função urinária usando IPSS
Prazo: Linha de base
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Linha de base
Resultados de saúde para a função sexual usando a pontuação SHIM
Prazo: Linha de base
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Linha de base
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
Decisão pós-tratamento de 3 meses
Resultados de saúde para a função urinária
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Decisão pós-tratamento de 3 meses
Resultados de saúde para a função sexual
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Decisão pós-tratamento de 3 meses
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
Decisão pós-tratamento de 12 meses
Resultados de saúde para a função urinária
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Decisão pós-tratamento de 12 meses
Resultados de saúde para a função sexual
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Decisão pós-tratamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-002955 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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