- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016504
Ferramenta adaptativa de consulta virtual para aprimorar a educação e a compreensão em pacientes com câncer de próstata
Desenvolvimento e avaliação de uma ferramenta adaptativa de consulta virtual para pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver uma ferramenta adaptativa de consulta virtual para PC (AVCT):
I a. Incorporar e integrar as contribuições de um grupo diversificado de pacientes (incluindo minorias), defensores dos pacientes, enfermeiros, médicos e especialistas em educação no processo de design da ferramenta de consulta adaptativa; Ib. Empregar uma abordagem de design iterativo centrada no usuário para desenvolver uma ferramenta de aprendizagem adaptativa em dispositivos móveis que seja adaptada aos indivíduos com base em sintomas, alfabetização em saúde, estilo de aprendizagem e características específicas da doença.
II. Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do AVCT:
IIa. Validar a abordagem de design e as regras de customização na conclusão do processo de design participativo usando uma amostra de conveniência de sujeitos por meio da avaliação de registros de interação do sistema e feedback qualitativo dos usuários sobre cognição, facilidade de uso, usabilidade e eficácia de customização; IIb. Utilizar os resultados do estudo de viabilidade em (2a) para refinar a interface, a apresentação de informações e a abordagem de personalização adaptativa.
III. Para determinar a eficácia do AVCT usando um estudo comparativo em pequena escala:
IIIa. Projetar e executar um estudo comparativo de três braços que consiste em consulta virtual adaptativa, consulta virtual não adaptativa e intervenção de controle apenas de informação de prática padrão e avaliar a eficácia comparativa da ferramenta na variável de resultado principal, satisfação com o episódio de cuidados de saúde; IIIb. Para medir as mudanças em outras variáveis de resultados no início do estudo, pós-intervenção, duração de 3 e 12 meses; IIIc. Analisar a influência mediadora da autoeficácia de decisão e uma série de fatores moderadores, incluindo preferência pela participação na tomada de decisões e alfabetização em saúde nas variáveis de resultados.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM 1: Os pacientes participam de uma consulta virtual adaptativa em teste.
ARM 2: Os pacientes participam de uma consulta virtual não adaptativa em teste.
ARM 3: Os pacientes recebem apenas informações durante o ensaio.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados 3 e 12 meses após a decisão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes neste estudo serão moradores da comunidade, homens com CP e seus defensores dos cuidados de saúde, se aplicável
- É necessária proficiência em inglês
Critério de exclusão:
- Incompetência mental para participar do estudo e/ou nenhuma opção de tratamento devido a outros motivos de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 (AVCT)
Os pacientes participam de uma consulta virtual adaptativa em teste.
|
Estudos auxiliares
Participe de uma consulta virtual adaptativa
Participe de uma consulta virtual não adaptativa
|
|
Comparador Ativo: Braço 2 (não AVCT)
Os pacientes participam de uma consulta virtual não adaptativa em teste.
|
Estudos auxiliares
Participe de uma consulta virtual adaptativa
Participe de uma consulta virtual não adaptativa
|
|
Comparador Ativo: Braço 3 (somente informação)
Os pacientes recebem informações apenas durante o teste.
|
Estudos auxiliares
Dado apenas informação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente medida por pesquisas pós-utilização
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
A satisfação do paciente deve ser medida por pesquisas pós-utilização usando ferramentas gerais de avaliação em escala Likert. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados em cada momento do estudo. Para todas as medidas coletadas em vários momentos, equações lineares generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar o efeito do tratamento e ajuste do tempo para o padrão de uso. |
Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
|
Satisfação do paciente medida por pesquisas pós-utilização
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
A satisfação do paciente deve ser medida por pesquisas pós-utilização usando ferramentas gerais de avaliação em escala Likert. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados em cada momento do estudo. Para todas as medidas coletadas em vários momentos, equações lineares generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar o efeito do tratamento e ajuste do tempo para o padrão de uso. |
Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
|
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Linha de base
|
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
|
Linha de base
|
|
Resultados de saúde para a função urinária usando IPSS
Prazo: Linha de base
|
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
|
Linha de base
|
|
Resultados de saúde para a função sexual usando a pontuação SHIM
Prazo: Linha de base
|
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
|
Linha de base
|
|
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
|
Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
|
Resultados de saúde para a função urinária
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
|
Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
|
Resultados de saúde para a função sexual
Prazo: Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
|
Decisão pós-tratamento de 3 meses
|
|
Resultados de saúde para recorrência de câncer usando PSA
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
Medido pelo antígeno específico da próstata (PSA)
|
Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
|
Resultados de saúde para a função urinária
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
Medido usando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
|
Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
|
Resultados de saúde para a função sexual
Prazo: Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
Medido usando a pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
|
Decisão pós-tratamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002955 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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