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Adaptives virtuelles Beratungstool zur Verbesserung der Aufklärung und des Verständnisses bei Patienten mit Prostatakrebs

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Entwicklung und Evaluierung eines adaptiven virtuellen Beratungstools für Prostatakrebspatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Validierung eines adaptiven virtuellen Beratungstools (AVCT) für Männer mit Prostatakrebs (PC). Ein AVCT nutzt die Beurteilung der Gesundheitskompetenz in Kombination mit Lernpräferenzen und individuellen Krankheitsmerkmalen, um gezieltes und angeleitetes PC-Wissen bereitzustellen, das auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Der Einsatz einer AVCT zur Verbesserung der Patientenaufklärung kann das Verständnis der Patienten verbessern und zu einer höheren Patientenzufriedenheit bei Behandlungsentscheidungen bei Männern mit PC führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines adaptiven virtuellen Beratungstools für den PC (AVCT):

Ia. Einbeziehung und Integration der Beiträge einer vielfältigen Gruppe von Patienten (einschließlich Minderheiten), Patientenvertretern, Pflegekräften, Ärzten und Bildungsexperten in den Designprozess für das adaptive Beratungstool; Ib. Nutzen Sie einen benutzerzentrierten iterativen Designansatz, um ein adaptives Lerntool auf Mobilgeräten zu entwickeln, das auf der Grundlage von Symptomen, Gesundheitskompetenz, Lernstil und krankheitsspezifischen Merkmalen auf Einzelpersonen zugeschnitten ist.

II. Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von AVCT zu beurteilen:

IIa. Validierung des Designansatzes und der Anpassungsregeln am Ende des partizipativen Designprozesses anhand einer praktischen Stichprobe von Probanden durch Bewertung von Systeminteraktionsprotokollen und qualitativem Feedback von Benutzern zu Kognition, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Anpassung; IIb. Nutzung der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie in (2a) zur Verfeinerung der Benutzeroberfläche, der Informationspräsentation und des adaptiven Anpassungsansatzes.

III. Um die Wirksamkeit von AVCT anhand einer kleinen Vergleichsstudie zu bestimmen:

IIIa. Entwurf und Durchführung einer dreiarmigen Vergleichsstudie, bestehend aus adaptiver virtueller Konsultation, nicht adaptiver virtueller Konsultation und Standard-Praxisinformations-Kontrollintervention und Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit des Tools in Bezug auf die Hauptergebnisvariable, Zufriedenheit mit der Episode der Gesundheitsversorgung; IIIb. Um Veränderungen in anderen Ergebnisvariablen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie in der 3-Monats- und 12-Monats-Dauer zu messen; IIIc. Analyse des vermittelnden Einflusses der Entscheidungsselbstwirksamkeit und einer Reihe moderierender Faktoren, einschließlich der Präferenz für Entscheidungsbeteiligung und Gesundheitskompetenz, auf Ergebnisvariablen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten nehmen vor Gericht an einer adaptiven virtuellen Beratung teil.

ARM 2: Patienten nehmen vor Gericht an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil.

ARM 3: Patienten erhalten Informationen nur zu Testzwecken.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 3 und 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um in Wohngemeinschaften lebende Männer mit PC und gegebenenfalls um deren Befürworter der Gesundheitsfürsorge
  • Englischkenntnisse sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie und/oder keine Behandlungsmöglichkeit aus anderen gesundheitlichen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (AVCT)
Patienten nehmen versuchsweise an einer adaptiven virtuellen Beratung teil.
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer adaptiven virtuellen Beratung teil
Nehmen Sie an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil
Aktiver Komparator: Arm 2 (nicht AVCT)
Patienten nehmen versuchsweise an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil.
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer adaptiven virtuellen Beratung teil
Nehmen Sie an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil
Aktiver Komparator: Arm 3 (nur zur Information)
Patienten erhalten Informationen nur auf Probe.
Nebenstudien
Nur zur Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen durch Umfragen nach der Inanspruchnahme
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit soll durch Umfragen nach der Inanspruchnahme unter Verwendung allgemeiner Bewertungstools auf der Likert-Skala gemessen werden.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Daten zu jedem Studienzeitpunkt zusammenzufassen. Für alle zu mehreren Zeitpunkten erfassten Messungen werden verallgemeinerte lineare Gleichungen (GEE) verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten und die Zeit an das Nutzungsmuster anzupassen.

Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit gemessen durch Umfragen nach der Inanspruchnahme
Zeitfenster: Entscheidung 12 Monate nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit soll durch Umfragen nach der Inanspruchnahme unter Verwendung allgemeiner Bewertungstools auf der Likert-Skala gemessen werden.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Daten zu jedem Studienzeitpunkt zusammenzufassen. Für alle zu mehreren Zeitpunkten erfassten Messungen werden verallgemeinerte lineare Gleichungen (GEE) verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten und die Zeit an das Nutzungsmuster anzupassen.

Entscheidung 12 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Grundlinie
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion mithilfe von IPSS
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Grundlinie
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion anhand des SHIM-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
Grundlinie
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002955 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Umfrageverwaltung

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