- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016504
Adaptives virtuelles Beratungstool zur Verbesserung der Aufklärung und des Verständnisses bei Patienten mit Prostatakrebs
Entwicklung und Evaluierung eines adaptiven virtuellen Beratungstools für Prostatakrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung eines adaptiven virtuellen Beratungstools für den PC (AVCT):
Ia. Einbeziehung und Integration der Beiträge einer vielfältigen Gruppe von Patienten (einschließlich Minderheiten), Patientenvertretern, Pflegekräften, Ärzten und Bildungsexperten in den Designprozess für das adaptive Beratungstool; Ib. Nutzen Sie einen benutzerzentrierten iterativen Designansatz, um ein adaptives Lerntool auf Mobilgeräten zu entwickeln, das auf der Grundlage von Symptomen, Gesundheitskompetenz, Lernstil und krankheitsspezifischen Merkmalen auf Einzelpersonen zugeschnitten ist.
II. Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von AVCT zu beurteilen:
IIa. Validierung des Designansatzes und der Anpassungsregeln am Ende des partizipativen Designprozesses anhand einer praktischen Stichprobe von Probanden durch Bewertung von Systeminteraktionsprotokollen und qualitativem Feedback von Benutzern zu Kognition, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Anpassung; IIb. Nutzung der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie in (2a) zur Verfeinerung der Benutzeroberfläche, der Informationspräsentation und des adaptiven Anpassungsansatzes.
III. Um die Wirksamkeit von AVCT anhand einer kleinen Vergleichsstudie zu bestimmen:
IIIa. Entwurf und Durchführung einer dreiarmigen Vergleichsstudie, bestehend aus adaptiver virtueller Konsultation, nicht adaptiver virtueller Konsultation und Standard-Praxisinformations-Kontrollintervention und Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit des Tools in Bezug auf die Hauptergebnisvariable, Zufriedenheit mit der Episode der Gesundheitsversorgung; IIIb. Um Veränderungen in anderen Ergebnisvariablen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie in der 3-Monats- und 12-Monats-Dauer zu messen; IIIc. Analyse des vermittelnden Einflusses der Entscheidungsselbstwirksamkeit und einer Reihe moderierender Faktoren, einschließlich der Präferenz für Entscheidungsbeteiligung und Gesundheitskompetenz, auf Ergebnisvariablen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM 1: Patienten nehmen vor Gericht an einer adaptiven virtuellen Beratung teil.
ARM 2: Patienten nehmen vor Gericht an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil.
ARM 3: Patienten erhalten Informationen nur zu Testzwecken.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 3 und 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um in Wohngemeinschaften lebende Männer mit PC und gegebenenfalls um deren Befürworter der Gesundheitsfürsorge
- Englischkenntnisse sind erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Geistige Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie und/oder keine Behandlungsmöglichkeit aus anderen gesundheitlichen Gründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 (AVCT)
Patienten nehmen versuchsweise an einer adaptiven virtuellen Beratung teil.
|
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer adaptiven virtuellen Beratung teil
Nehmen Sie an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 (nicht AVCT)
Patienten nehmen versuchsweise an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil.
|
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer adaptiven virtuellen Beratung teil
Nehmen Sie an einer nicht adaptiven virtuellen Beratung teil
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3 (nur zur Information)
Patienten erhalten Informationen nur auf Probe.
|
Nebenstudien
Nur zur Information
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit gemessen durch Umfragen nach der Inanspruchnahme
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Patientenzufriedenheit soll durch Umfragen nach der Inanspruchnahme unter Verwendung allgemeiner Bewertungstools auf der Likert-Skala gemessen werden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Daten zu jedem Studienzeitpunkt zusammenzufassen. Für alle zu mehreren Zeitpunkten erfassten Messungen werden verallgemeinerte lineare Gleichungen (GEE) verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten und die Zeit an das Nutzungsmuster anzupassen. |
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen durch Umfragen nach der Inanspruchnahme
Zeitfenster: Entscheidung 12 Monate nach der Behandlung
|
Die Patientenzufriedenheit soll durch Umfragen nach der Inanspruchnahme unter Verwendung allgemeiner Bewertungstools auf der Likert-Skala gemessen werden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Daten zu jedem Studienzeitpunkt zusammenzufassen. Für alle zu mehreren Zeitpunkten erfassten Messungen werden verallgemeinerte lineare Gleichungen (GEE) verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten und die Zeit an das Nutzungsmuster anzupassen. |
Entscheidung 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
|
Grundlinie
|
|
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion mithilfe von IPSS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Grundlinie
|
|
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion anhand des SHIM-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
|
Grundlinie
|
|
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
|
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
|
Entscheidung 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Gesundheitsergebnisse für das Wiederauftreten von Krebs unter Verwendung von PSA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
Gemessen durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
|
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
|
Gesundheitsergebnisse für die Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
Gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
|
Gesundheitsergebnisse für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
Gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Scores
|
12 Monate nach der Behandlungsentscheidung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-002955 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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