- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016504
Mukautuva virtuaalinen konsultointityökalu eturauhassyöpäpotilaiden koulutusta ja ymmärrystä varten
Mukautuvan virtuaalisen konsultointityökalun kehittäminen ja arviointi eturauhassyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mukautuvan virtuaalisen konsultointityökalun kehittäminen PC:lle (AVCT):
Ia. Yhdistää ja integroida erilaisten potilasryhmien (mukaan lukien vähemmistöt), potilaiden asianajajien, hoitotyön, lääkäreiden ja koulutusasiantuntijoiden panokset mukautuvan konsultointityökalun suunnitteluprosessiin. Ib. Käytä käyttäjäkeskeistä iteratiivista suunnittelutapaa kehittääksesi mobiililaitteisiin mukautuvan oppimistyökalun, joka on räätälöity yksilöille oireiden, terveyslukutaidon, oppimistyylin ja sairauskohtaisten ominaisuuksien perusteella.
II. AVCT:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi:
IIa. Validoida suunnittelulähestymistapa ja räätälöintisäännöt osallistuvan suunnitteluprosessin päätyttyä käyttämällä sopivaa aiheotosta arvioimalla järjestelmän vuorovaikutuslokeja ja käyttäjiltä saatua laadullista palautetta kognitiosta, helppokäyttöisyydestä, käytettävyydestä ja mukauttamisen tehokkuudesta. IIb. Hyödynnä (2a) toteutettavuustutkimuksen tuloksia käyttöliittymän, tiedon esittämisen ja mukautuvan räätälöinnin parantamiseksi.
III. AVCT:n tehokkuuden määrittäminen pienen mittakaavan vertailevan tutkimuksen avulla:
IIIa. Suunnittele ja toteuttaa kolmen haaran vertaileva tutkimus, joka koostuu adaptiivisesta virtuaalikonsultaatiosta, ei-adaptiivisesta virtuaalikonsultaatiosta ja vakiokäytäntöön perustuvasta vain tietoa sisältävästä ohjausinterventiosta ja arvioi työkalun vertailevaa tehokkuutta päätulosmuuttujaan, tyytyväisyyteen terveydenhuoltojaksoon; IIIb. Muiden tulosmuuttujien muutosten mittaamiseksi lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden keston aikana; IIIc. Analysoida päätöksenteon itsetehokkuuden ja useiden hillitsevien tekijöiden, mukaan lukien päätöksentekoon osallistumisen ja terveyslukutaidon, välittävä vaikutus tulosmuuttujiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM 1: Potilaat osallistuvat adaptiiviseen virtuaaliseen kokeilukonsultaatioon.
ARM 2: Potilaat osallistuvat ei-adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon kokeen aikana.
ARM 3: Potilaat saavat tietoa vain kokeessa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoitopäätöksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen osallistujat ovat yhteisöasuntoja, miehiä, joilla on PC ja heidän terveydenhuollon asianajajansa, jos mahdollista
- Englannin kielen taito vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen epäpätevyys osallistua tutkimukseen ja/tai hoitomahdollisuuden puuttuminen muista terveydellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (AVCT)
Potilaat osallistuvat kokeen mukautuvaan virtuaaliseen konsultaatioon.
|
Apututkimukset
Osallistu adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon
Osallistu ei-adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon
|
|
Active Comparator: Varsi 2 (ei-AVCT)
Potilaat osallistuvat ei-adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon kokeen aikana.
|
Apututkimukset
Osallistu adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon
Osallistu ei-adaptiiviseen virtuaalikonsultaatioon
|
|
Active Comparator: Arm 3 (vain tiedoksi)
Potilaat saavat tietoa vain kokeessa.
|
Apututkimukset
Annettu vain tiedoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitataan käytön jälkeisillä tutkimuksilla
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen päätös
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan käytön jälkeisillä tutkimuksilla yleisten Likert-asteikon arviointityökalujen avulla. Kuvailevia tilastoja käytetään tietojen yhteenvetoon kunkin tutkimuksen ajankohdassa. Kaikille useilla aikapisteillä kerätyille mittauksille käytetään yleistettyjä lineaarisia yhtälöitä (GEE) hoidon vaikutuksen arvioimiseen ja ajan mukauttamiseen käyttömalliin. |
3 kk hoidon jälkeen päätös
|
|
Potilastyytyväisyys mitataan käytön jälkeisillä tutkimuksilla
Aikaikkuna: 12 kk hoidon jälkeen päätös
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan käytön jälkeisillä tutkimuksilla yleisten Likert-asteikon arviointityökalujen avulla. Kuvailevia tilastoja käytetään tietojen yhteenvetoon kunkin tutkimuksen ajankohdassa. Kaikille useilla aikapisteillä kerätyille mittauksille käytetään yleistettyjä lineaarisia yhtälöitä (GEE) hoidon vaikutuksen arvioimiseen ja ajan mukauttamiseen käyttömalliin. |
12 kk hoidon jälkeen päätös
|
|
Terveystulokset syövän uusiutumiseen käyttämällä PSA:ta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
|
Perustaso
|
|
Terveystulokset virtsateiden toiminnalle IPSS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS)
|
Perustaso
|
|
Terveystulokset seksuaalitoiminnalle SHIM-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä miesten seksuaaliterveysinventaariota (SHIM).
|
Perustaso
|
|
Terveystulokset syövän uusiutumiseen käyttämällä PSA:ta
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen päätös
|
Mitattu eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
|
3 kk hoidon jälkeen päätös
|
|
Terveystulokset virtsateiden toiminnalle
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen päätös
|
Mitattu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS)
|
3 kk hoidon jälkeen päätös
|
|
Terveysvaikutukset seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen päätös
|
Mitattu käyttämällä miesten seksuaaliterveysinventaariota (SHIM).
|
3 kk hoidon jälkeen päätös
|
|
Terveystulokset syövän uusiutumiseen käyttämällä PSA:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Mitattu eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
|
12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
|
Terveystulokset virtsateiden toiminnalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Mitattu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS)
|
12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
|
Terveysvaikutukset seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä miesten seksuaaliterveysinventaariota (SHIM).
|
12 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-002955 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat