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Strumento di consultazione virtuale adattivo per migliorare l'educazione e la comprensione nei pazienti affetti da cancro alla prostata

18 ottobre 2024 aggiornato da: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Sviluppo e valutazione di uno strumento di consultazione virtuale adattivo per i pazienti affetti da cancro alla prostata

Questo studio clinico mira a progettare e convalidare uno strumento di consultazione virtuale adattivo (AVCT) per uomini affetti da cancro alla prostata (PC). Un AVCT utilizza valutazioni di alfabetizzazione sanitaria in combinazione con le preferenze di apprendimento e le caratteristiche individuali della malattia per fornire conoscenze mirate e guidate sul PC su misura per il singolo paziente. L'utilizzo di un AVCT per migliorare l'educazione del paziente può migliorare la comprensione del paziente e comportare una maggiore soddisfazione del paziente riguardo alle decisioni terapeutiche tra gli uomini con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare uno strumento di consultazione virtuale adattivo per PC (AVCT):

Ia. Incorporare e integrare gli input di un gruppo eterogeneo di pazienti (comprese le minoranze), difensori dei pazienti, infermieri, medici ed esperti di formazione nel processo di progettazione dello strumento di consultazione adattiva; Ib. Impiegare un approccio di progettazione iterativa incentrato sull'utente per sviluppare uno strumento di apprendimento adattivo su dispositivi mobili personalizzato in base ai sintomi, all'alfabetizzazione sanitaria, allo stile di apprendimento e alle caratteristiche specifiche della malattia.

II. Per valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’utilizzabilità dell’AVCT:

II bis. Convalidare l'approccio progettuale e le regole di personalizzazione al completamento del processo di progettazione partecipata utilizzando un campione di soggetti attraverso la valutazione dei registri di interazione del sistema e il feedback qualitativo degli utenti su cognizione, facilità d'uso, usabilità ed efficacia della personalizzazione; IIb. Utilizzare i risultati dello studio di fattibilità in (2a) per perfezionare l'interfaccia, la presentazione delle informazioni e l'approccio di personalizzazione adattiva.

III. Per determinare l’efficacia dell’AVCT utilizzando uno studio comparativo su piccola scala:

IIIa. Progettare ed eseguire uno studio comparativo a tre bracci costituito da consultazione virtuale adattiva, consultazione virtuale non adattiva e intervento di controllo di sola informazione nella pratica standard e valutare l'efficacia comparativa dello strumento sulla principale variabile di risultato, la soddisfazione per l'episodio di assistenza sanitaria; IIIb. Misurare i cambiamenti in altre variabili di risultato al basale, post-intervento, a 3 e 12 mesi; IIIc. Analizzare l’influenza di mediazione dell’autoefficacia decisionale e una serie di fattori moderatori tra cui la preferenza per la partecipazione al processo decisionale e l’alfabetizzazione sanitaria sulle variabili di risultato.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti partecipano a una consultazione virtuale adattiva durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti partecipano a una consultazione virtuale non adattiva durante lo studio.

BRACCIO 3: i pazienti ricevono solo informazioni durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 12 mesi dopo la decisione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti a questo studio saranno residenti in comunità, maschi con PC e il loro difensore sanitario, se applicabile
  • È richiesta la conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza mentale a partecipare allo studio e/o nessuna opzione di trattamento dovuta ad altri motivi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (AVCT)
I pazienti partecipano a una consultazione virtuale adattiva durante lo studio.
Studi accessori
Partecipa a una consulenza virtuale adattiva
Partecipa ad una consulenza virtuale non adattiva
Comparatore attivo: Braccio 2 (non AVCT)
I pazienti partecipano a una consultazione virtuale non adattiva in prova.
Studi accessori
Partecipa a una consulenza virtuale adattiva
Partecipa ad una consulenza virtuale non adattiva
Comparatore attivo: Braccio 3 (solo informativo)
I pazienti ricevono solo informazioni durante lo studio.
Studi accessori
Fornito solo a titolo informativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggi post utilizzo
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento

La soddisfazione del paziente deve essere misurata mediante sondaggi post utilizzo utilizzando strumenti di valutazione generali su scala Likert.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati in ciascun momento dello studio. Per tutte le misure raccolte in più punti temporali, verranno utilizzate equazioni lineari generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del trattamento e l'adeguamento temporale per il modello di utilizzo.

Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggi post utilizzo
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento

La soddisfazione del paziente deve essere misurata mediante sondaggi post utilizzo utilizzando strumenti di valutazione generali su scala Likert.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati in ciascun momento dello studio. Per tutte le misure raccolte in più punti temporali, verranno utilizzate equazioni lineari generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del trattamento e l'adeguamento temporale per il modello di utilizzo.

Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Linea di base
Risultati sulla salute per la funzione urinaria utilizzando IPSS
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Linea di base
Risultati sulla salute per la funzione sessuale utilizzando il punteggio SHIM
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
Linea di base
Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la funzione urinaria
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la funzione sessuale
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la funzione urinaria
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Risultati sulla salute per la funzione sessuale
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
Decisione 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002955 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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