- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016504
Strumento di consultazione virtuale adattivo per migliorare l'educazione e la comprensione nei pazienti affetti da cancro alla prostata
Sviluppo e valutazione di uno strumento di consultazione virtuale adattivo per i pazienti affetti da cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare uno strumento di consultazione virtuale adattivo per PC (AVCT):
Ia. Incorporare e integrare gli input di un gruppo eterogeneo di pazienti (comprese le minoranze), difensori dei pazienti, infermieri, medici ed esperti di formazione nel processo di progettazione dello strumento di consultazione adattiva; Ib. Impiegare un approccio di progettazione iterativa incentrato sull'utente per sviluppare uno strumento di apprendimento adattivo su dispositivi mobili personalizzato in base ai sintomi, all'alfabetizzazione sanitaria, allo stile di apprendimento e alle caratteristiche specifiche della malattia.
II. Per valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’utilizzabilità dell’AVCT:
II bis. Convalidare l'approccio progettuale e le regole di personalizzazione al completamento del processo di progettazione partecipata utilizzando un campione di soggetti attraverso la valutazione dei registri di interazione del sistema e il feedback qualitativo degli utenti su cognizione, facilità d'uso, usabilità ed efficacia della personalizzazione; IIb. Utilizzare i risultati dello studio di fattibilità in (2a) per perfezionare l'interfaccia, la presentazione delle informazioni e l'approccio di personalizzazione adattiva.
III. Per determinare l’efficacia dell’AVCT utilizzando uno studio comparativo su piccola scala:
IIIa. Progettare ed eseguire uno studio comparativo a tre bracci costituito da consultazione virtuale adattiva, consultazione virtuale non adattiva e intervento di controllo di sola informazione nella pratica standard e valutare l'efficacia comparativa dello strumento sulla principale variabile di risultato, la soddisfazione per l'episodio di assistenza sanitaria; IIIb. Misurare i cambiamenti in altre variabili di risultato al basale, post-intervento, a 3 e 12 mesi; IIIc. Analizzare l’influenza di mediazione dell’autoefficacia decisionale e una serie di fattori moderatori tra cui la preferenza per la partecipazione al processo decisionale e l’alfabetizzazione sanitaria sulle variabili di risultato.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.
BRACCIO 1: i pazienti partecipano a una consultazione virtuale adattiva durante lo studio.
BRACCIO 2: i pazienti partecipano a una consultazione virtuale non adattiva durante lo studio.
BRACCIO 3: i pazienti ricevono solo informazioni durante lo studio.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 12 mesi dopo la decisione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a questo studio saranno residenti in comunità, maschi con PC e il loro difensore sanitario, se applicabile
- È richiesta la conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Incompetenza mentale a partecipare allo studio e/o nessuna opzione di trattamento dovuta ad altri motivi di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 (AVCT)
I pazienti partecipano a una consultazione virtuale adattiva durante lo studio.
|
Studi accessori
Partecipa a una consulenza virtuale adattiva
Partecipa ad una consulenza virtuale non adattiva
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2 (non AVCT)
I pazienti partecipano a una consultazione virtuale non adattiva in prova.
|
Studi accessori
Partecipa a una consulenza virtuale adattiva
Partecipa ad una consulenza virtuale non adattiva
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3 (solo informativo)
I pazienti ricevono solo informazioni durante lo studio.
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Studi accessori
Fornito solo a titolo informativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggi post utilizzo
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
La soddisfazione del paziente deve essere misurata mediante sondaggi post utilizzo utilizzando strumenti di valutazione generali su scala Likert. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati in ciascun momento dello studio. Per tutte le misure raccolte in più punti temporali, verranno utilizzate equazioni lineari generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del trattamento e l'adeguamento temporale per il modello di utilizzo. |
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggi post utilizzo
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
La soddisfazione del paziente deve essere misurata mediante sondaggi post utilizzo utilizzando strumenti di valutazione generali su scala Likert. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati in ciascun momento dello studio. Per tutte le misure raccolte in più punti temporali, verranno utilizzate equazioni lineari generalizzate (GEE) per valutare l'effetto del trattamento e l'adeguamento temporale per il modello di utilizzo. |
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
|
Linea di base
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Risultati sulla salute per la funzione urinaria utilizzando IPSS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
|
Linea di base
|
|
Risultati sulla salute per la funzione sessuale utilizzando il punteggio SHIM
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
|
Linea di base
|
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Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
|
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Risultati sulla salute per la funzione urinaria
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
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Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
|
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
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Risultati sulla salute per la funzione sessuale
Lasso di tempo: Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
|
Decisione 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Risultati sulla salute per la recidiva del cancro utilizzando il PSA
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
Misurato dall'antigene prostatico specifico (PSA)
|
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Risultati sulla salute per la funzione urinaria
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
Misurato utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
|
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Risultati sulla salute per la funzione sessuale
Lasso di tempo: Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
Misurato utilizzando il punteggio SHIM (Sessual Health Inventory).
|
Decisione 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-002955 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma della prostata
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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University of OxfordCompletatoUso di antibioticiTailandia
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Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | TraumaStati Uniti
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Sudan Medical Specialization BoardIscrizione su invitoFerite e lesioni | Procedure chirurgiche, operative | Ospedali | Accessibilità ai servizi sanitari | Ferita di guerra | Paesi in via di sviluppo | Intelligenza Artificiale (AI)Sudan