Adaptív virtuális konzultációs eszköz a prosztatarákos betegek oktatásának és megértésének javítására
Adaptív virtuális konzultációs eszköz kifejlesztése és értékelése prosztatarákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Adaptív virtuális konzultációs eszköz kifejlesztése PC-hez (AVCT):
Ia. A betegek sokféle csoportjától (beleértve a kisebbségeket is), a betegjogi képviselőktől, az ápolónőktől, az orvosoktól és az oktatási szakértőktől származó észrevételek beépítése és integrálása az adaptív konzultációs eszköz tervezési folyamatába; Ib. Alkalmazzon felhasználóközpontú iteratív tervezési megközelítést egy adaptív tanulási eszköz kifejlesztéséhez mobileszközökön, amely a tünetek, az egészségügyi ismeretek, a tanulási stílus és a betegségspecifikus jellemzők alapján személyre szabott.
II. Az AVCT megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának értékeléséhez:
IIa. A tervezési megközelítés és a testreszabási szabályok érvényesítése a részvételen alapuló tervezési folyamat befejezésekor a tantárgyak kényelmi mintájának felhasználásával a rendszer interakciós naplóinak és a felhasználóktól származó minőségi visszajelzések értékelése révén a megismerésről, a könnyű használatról, a használhatóságról és a testreszabási hatékonyságról; IIb. A (2a) pontban szereplő megvalósíthatósági tanulmány eredményeinek felhasználása az interfész, az információ-megjelenítés és az adaptív testreszabási megközelítés finomításához.
III. Az AVCT hatékonyságának meghatározása kisméretű összehasonlító vizsgálat segítségével:
IIIa. Egy háromágú összehasonlító vizsgálat megtervezése és végrehajtása, amely adaptív virtuális konzultációból, nem adaptív virtuális konzultációból és szabványos gyakorlati, csak információs kontrollintervencióból áll, és felméri az eszköz összehasonlító hatékonyságát a fő kimeneti változóra, az egészségügyi ellátási epizóddal való elégedettségre vonatkozóan; IIIb. Más kimeneti változók változásainak mérése a kiindulási, a beavatkozás utáni, a 3 hónapos és a 12 hónapos időtartamban; IIIc. Elemezni a döntési énhatékonyság közvetítő hatását és számos moderáló tényezőt, beleértve a döntéshozatalban való részvétel preferálását és az egészségműveltséget az eredményváltozókra.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
1. ARM: A betegek egy adaptív virtuális konzultáción vesznek részt a vizsgálatról.
2. ARM: A betegek nem adaptív virtuális konzultáción vesznek részt a vizsgálatról.
3. ARM: A betegek csak a vizsgálat során kapnak információt.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a kezelési döntést követő 3 és 12 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány résztvevői közösségi lakók, PC-vel rendelkező férfiak és egészségügyi tanácsadójuk, ha van ilyen.
- Angol nyelvtudás szükséges
Kizárási kritériumok:
- Mentális alkalmatlanság a vizsgálatban való részvételhez és/vagy egyéb egészségügyi okok miatt nincs kezelési lehetőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (AVCT)
A betegek egy adaptív virtuális konzultáción vesznek részt a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy adaptív virtuális konzultáción
Vegyen részt egy nem adaptív virtuális konzultáción
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (nem AVCT)
A betegek nem adaptív virtuális konzultáción vesznek részt a vizsgálatról.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy adaptív virtuális konzultáción
Vegyen részt egy nem adaptív virtuális konzultáción
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar (csak tájékoztató jellegű)
A betegek csak a vizsgálat során kapnak tájékoztatást.
|
Kisegítő tanulmányok
Csak tájékoztató jellegű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettség az igénybevétel utáni felmérésekkel mérve
Időkeret: 3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
A betegek elégedettségét az általános Likert-skála értékelési eszközeivel, az igénybevétel utáni felmérésekkel kell mérni. Leíró statisztikákat használunk az adatok összegzésére minden vizsgálati időpontban. A több időpontban gyűjtött összes mérésnél általánosított lineáris egyenleteket (GEE) használunk a kezelés hatásának értékelésére és a használati mintához igazodó időre. |
3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
|
A betegelégedettség az igénybevétel utáni felmérésekkel mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés utáni döntés
|
A betegek elégedettségét az általános Likert-skála értékelési eszközeivel, az igénybevétel utáni felmérésekkel kell mérni. Leíró statisztikákat használunk az adatok összegzésére minden vizsgálati időpontban. A több időpontban gyűjtött összes mérésnél általánosított lineáris egyenleteket (GEE) használunk a kezelés hatásának értékelésére és a használati mintához igazodó időre. |
12 hónappal a kezelés utáni döntés
|
|
A rák kiújulásának egészségügyi eredményei a PSA használatával
Időkeret: Alapvonal
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) mérése
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi eredmények a vizelet működésére az IPSS használatával
Időkeret: Alapvonal
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve
|
Alapvonal
|
|
A szexuális funkciók egészségügyi eredményei a SHIM pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A férfiak szexuális egészségi állapota (SHIM) pontszáma alapján mérve
|
Alapvonal
|
|
A rák kiújulásának egészségügyi eredményei a PSA használatával
Időkeret: 3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) mérése
|
3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
|
A húgyúti működés egészségügyi eredményei
Időkeret: 3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve
|
3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
|
Egészségügyi eredmények a szexuális működésre
Időkeret: 3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
A férfiak szexuális egészségi állapota (SHIM) pontszáma alapján mérve
|
3 hónappal a kezelés utáni döntés
|
|
A rák kiújulásának egészségügyi eredményei a PSA használatával
Időkeret: 12 hónappal a kezelési döntést követően
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) mérése
|
12 hónappal a kezelési döntést követően
|
|
A húgyúti működés egészségügyi eredményei
Időkeret: 12 hónappal a kezelési döntést követően
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve
|
12 hónappal a kezelési döntést követően
|
|
Egészségügyi eredmények a szexuális működésre
Időkeret: 12 hónappal a kezelési döntést követően
|
A férfiak szexuális egészségi állapota (SHIM) pontszáma alapján mérve
|
12 hónappal a kezelési döntést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002955 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .