Herramienta de consulta virtual adaptativa para mejorar la educación y la comprensión en pacientes con cáncer de próstata
Desarrollo y evaluación de una herramienta de consulta virtual adaptativa para pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una herramienta de consulta virtual adaptativa para PC (AVCT):
I a. Incorporar e integrar los aportes de un grupo diverso de pacientes (incluidas minorías), defensores de pacientes, enfermería, médicos y expertos en educación en el proceso de diseño de la herramienta de consulta adaptativa; Ib. Emplear un enfoque de diseño iterativo centrado en el usuario para desarrollar una herramienta de aprendizaje adaptativo en dispositivos móviles que se adapte a las personas en función de los síntomas, los conocimientos sobre salud, el estilo de aprendizaje y las características específicas de la enfermedad.
II. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de AVCT:
IIa. Validar el enfoque de diseño y las reglas de personalización al finalizar el proceso de diseño participativo utilizando una muestra conveniente de sujetos mediante la evaluación de los registros de interacción del sistema y comentarios cualitativos de los usuarios sobre cognición, facilidad de uso, usabilidad y eficacia de personalización; IIb. Utilizar los resultados del estudio de viabilidad en (2a) para perfeccionar la interfaz, la presentación de la información y el enfoque de personalización adaptativa.
III. Determinar la eficacia de AVCT mediante un estudio comparativo a pequeña escala:
IIIa. Diseñar y ejecutar un estudio comparativo de tres brazos que consta de consulta virtual adaptativa, consulta virtual no adaptativa e intervención de control de solo información de práctica estándar y evaluar la eficacia comparativa de la herramienta en la variable de resultado principal, satisfacción con el episodio de atención médica; IIIb. Medir cambios en otras variables de resultado al inicio, después de la intervención, a los 3 y 12 meses de duración; IIIc. Analizar la influencia mediadora de la autoeficacia en las decisiones y una serie de factores moderadores, incluida la preferencia por la participación en la toma de decisiones y la alfabetización sanitaria, sobre las variables de resultado.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM 1: Los pacientes participan en una consulta virtual adaptativa a prueba.
ARM 2: los pacientes participan en una consulta virtual no adaptativa a prueba.
ARM 3: los pacientes reciben información solo durante la prueba.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 12 meses después de la decisión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio serán hombres que vivan en la comunidad con PC y su defensor de atención médica, si corresponde.
- Se requiere dominio del inglés.
Criterio de exclusión:
- Incompetencia mental para participar en el estudio y/o ninguna opción de tratamiento debido a otras razones de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 (AVCT)
Los pacientes participan en una consulta virtual adaptativa a prueba.
|
Estudios complementarios
Participa en una consulta virtual adaptativa
Participa en una consulta virtual no adaptativa
|
|
Comparador activo: Brazo 2 (no AVCT)
Los pacientes participan en una consulta virtual no adaptativa a prueba.
|
Estudios complementarios
Participa en una consulta virtual adaptativa
Participa en una consulta virtual no adaptativa
|
|
Comparador activo: Armado 3 (solo información)
Los pacientes reciben información sólo durante la prueba.
|
Estudios complementarios
Se da solo información
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente medida mediante encuestas de utilización posterior
Periodo de tiempo: Decisión 3 meses después del tratamiento
|
La satisfacción del paciente se medirá mediante encuestas posteriores a la utilización utilizando herramientas generales de evaluación de la escala Likert. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos en cada momento del estudio. Para todas las medidas recopiladas en múltiples momentos, se utilizarán ecuaciones lineales generalizadas (GEE) para evaluar el efecto del tratamiento y el ajuste del tiempo según el patrón de uso. |
Decisión 3 meses después del tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente medida mediante encuestas de utilización posterior
Periodo de tiempo: Decisión 12 meses después del tratamiento
|
La satisfacción del paciente se medirá mediante encuestas posteriores a la utilización utilizando herramientas generales de evaluación de la escala Likert. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos en cada momento del estudio. Para todas las medidas recopiladas en múltiples momentos, se utilizarán ecuaciones lineales generalizadas (GEE) para evaluar el efecto del tratamiento y el ajuste del tiempo según el patrón de uso. |
Decisión 12 meses después del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la recurrencia del cáncer usando PSA
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por el antígeno prostático específico (PSA)
|
Base
|
|
Resultados de salud para la función urinaria utilizando IPSS
Periodo de tiempo: Base
|
Medido mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
|
Base
|
|
Resultados de salud para la función sexual utilizando la puntuación SHIM
Periodo de tiempo: Base
|
Medido utilizando la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
|
Base
|
|
Resultados de salud para la recurrencia del cáncer usando PSA
Periodo de tiempo: Decisión 3 meses después del tratamiento
|
Medido por el antígeno prostático específico (PSA)
|
Decisión 3 meses después del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la función urinaria
Periodo de tiempo: Decisión 3 meses después del tratamiento
|
Medido mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
|
Decisión 3 meses después del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la función sexual
Periodo de tiempo: Decisión 3 meses después del tratamiento
|
Medido utilizando la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
|
Decisión 3 meses después del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la recurrencia del cáncer usando PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la decisión del tratamiento
|
Medido por el antígeno prostático específico (PSA)
|
12 meses después de la decisión del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la decisión del tratamiento
|
Medido mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
|
12 meses después de la decisión del tratamiento
|
|
Resultados de salud para la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la decisión del tratamiento
|
Medido utilizando la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
|
12 meses después de la decisión del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002955 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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