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一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 MT2004 胶囊在 DILI 受试者中的安全性和有效性

2023年8月25日 更新者：Xi'An Aolitai Pharmaceutical Technology Co Ltd

一项评估 MT2004 胶囊治疗胆汁淤积性和混合药物性肝损伤 (DILI) 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验的目标是初步评估 MT2004 胶囊在胆汁淤积性和混合药物性肝损伤 (DILI) 受试者中的安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  1. MT2004 胶囊对胆汁淤积性和混合性 DILI 受试者的疗效
  2. MT2004胶囊在胆汁淤积性和混合性DILI受试者中的安全性和药代动力学特征
  3. MT2004胶囊对胆汁淤积和混合性DILI受试者的作用机制

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

西安奥利泰医药科技有限公司正在开发MT2004，这是一种针对肝脏的新型在研合成小分子法尼醇X受体（FXR）激动剂。 MT2004被设计为前药，MT2004的代谢物MT2004-met1将作用于FXR受体，调节一系列基因表达。 它还在胆汁酸、脂质和糖的代谢中发挥重要作用。

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验的目标是初步评估 MT2004 胶囊在胆汁淤积性和混合药物性肝损伤 (DILI) 受试者中的安全性和有效性。 整个研究将分为三个阶段，包括筛选期（治疗前14天）、治疗期（参与者将被随机接受MT2004或口服安慰剂（BID），为期12周）和随访期。 本研究共招募80名胆汁淤积性和混合性DILI受试者，其中首先纳入12名受试者，按2:1的比例分配至MT2004组（剂量水平：25mg）和对照组。分层随机化方法。 整个研究过程中，受试者数量、剂量水平以及随机比例的调​​整将根据独立数据监测委员会（IDMC）的决定。 最高剂量不会超过 50mg BID。

本研究将使用安慰剂，研究人员将比较安慰剂和测试品，以了解安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • 招聘中
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • 接触：
          • YiMin Mao, Master
          • 电话号码：+8613003175438
          • 邮箱：maoym@163.com
        • 首席研究员：
          • YiMin Mao, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、18岁≤年龄≤75周岁，男女不限。

    2. 诊断急性药源性肝损伤时，患者的肝脏生化阈值必须满足以下标准之一：（1）ALT≥5×ULN；（2）ALP≥2×ULN；（3）ALT≥3×ULN； TBil ≥2×ULN。

    3. ALP≥2×ULN，且符合《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》胆汁淤积型或混合型药源性肝损伤临床分类（胆汁淤积型：R值≤2；混合型）式中：2<R值<5)。

    4.排除其他常见原因引起的急性肝损伤，如急性病毒性甲、乙、丙、戊型肝炎、自身免疫性肝炎、胆道疾病、PBC等（本院或其他医院在此疑似急性肝损伤后完成的独家诊断检查） DILI 事件或筛选前 2 个月内可接受）

    5. RUCAM因果关系量表评分≥6分；若RUCAM评分在3-5分之间，则需根据《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》专家意见评价标准，由3名专家对因果关系进行评价；至少有两位专家确定患者的肝损伤“很可能”、“很可能”或“肯定”是由药物引起的。

    6. 药源性肝损伤的严重程度为《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023年版）》1-2级。

    7.本次肝损伤持续时间小于6个月。

    8. 有生育能力的女性入组前或绝育后至少1年妊娠试验结果为阴性，或永久绝育≥6周（应有子宫切除、双侧输卵管卵巢切除记录）。 有生育潜力的女性及其男性伴侣同意采用有效的避孕方法（可以选择以下两种方法：1.带有杀精剂的避孕套、隔膜、海绵或宫颈帽中的任何一种）。

    9. 充分了解临床试验的研究流程，并提供签署的参加临床试验的ICF。

排除标准：

  • 1.急性或慢性肝功能衰竭或肝功能失代偿

    2.有肝功能失代偿史或门脉高压病史

    3.中度及以上肾功能不全，肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据MDRD公式）。

    4.患有严重糖尿病且血糖控制不佳的患者（HbA1c>10%）

    5.患有心血管、呼吸、神经、泌尿、消化等严重系统疾病以及研究者认为受试者不适合参加研究的任何原因。

    6. 预测生存期<6个月。

    7.治疗前14天内使用秘鲁去氧胆酸。

    8.治疗前1天内使用S-腺苷甲硫氨酸。

    9. 患者必须在治疗前1周内或整个研究期间定期使用已知的强效CYP3A4/3A5抑制剂，如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、苯妥英、卡马西平。

    10. 对研究药物成分过敏或不耐受

    11.研究期间及临床试验结束后90天内处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的患者

    12.患者在研究期间不愿意禁酒。

    13.患者在给药前3个月内参加过其他临床试验。

    14. 研究者认为受试者不适合参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT2004胶囊
MT2004 胶囊每天饭后口服两次，持续 12 周。
药品：MT2004胶囊
本研究将采用分层随机化方法。 治疗期间，参与者将口服MT2004（BID）12周，剂量水平为25mg。 剂量水平的调整将基于独立数据监测委员会（IDMC）的决定。 最高剂量不会超过 50mg BID。
其他名称：
  • MT2004
安慰剂比较：MT2004 胶囊安慰剂
MT2004 安慰剂胶囊将每天饭后口服两次，持续 12 周。
药品：MT2004 胶囊安慰剂
本研究将采用分层随机化方法。 在治疗期间，参与者将口服MT2004胶囊安慰剂（BID）12周，剂量水平为25mg。 剂量水平的调整将基于独立数据监测委员会（IDMC）的决定。 最高剂量不会超过 50mg BID。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间：给药后第4周
MT2004的疗效将根据血清ALP相对于基线的下降率来评估。
给药后第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据与基线相比的ALP下降率来评估。
给药后第2、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据ALP较基线下降超过15%的患者百分比进行评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据ALP的恢复率来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据与基线相比的GGT下降率来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据GGT的恢复率来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据与基线相比的ALT下降率来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据ALT的恢复率进行评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004 的疗效将根据 AST 与基线相比的下降率进行评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据AST的回收率进行评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据与基线相比的TBIL下降率来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据TBA相对于基线的下降率进行评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周
根据血清ALP下降率-时间曲线面积评价MT2004的疗效。
给药后第2、4、8、12周
次要疗效终点
大体时间：给药后第2、4、8、12周及第4周随访期
MT2004的疗效将根据给药后发展为DILI 3-4级的患者百分比来评估。
给药后第2、4、8、12周及第4周随访期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间：从筛选日期到最后一次随访或提前终止和结束研究的日期，评估长达 12 周。
不良事件（AE）将被记录并评估其严重性、严重程度以及与研究药物的关系。
从筛选日期到最后一次随访或提前终止和结束研究的日期，评估长达 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xi'An Aolitai Pharmaceutical Technology Co Ltd

调查人员

  • 首席研究员：YiMin Mao, Master、Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2025年8月10日

研究完成 (估计的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT2004-II-C01
  • CTR20232066 (其他标识符：Center For Drug Evaluation, NMPA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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