DILI 피험자를 대상으로 MT2004 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
담즙정체 및 혼합 약물 유발 간 손상(DILI) 치료에서 MT2004 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험의 목표는 담즙정체 및 혼합 약물 유발 간 손상(DILI) 대상자에서 MT2004 캡슐의 안전성과 효능을 초기에 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 담즙정체 및 혼합 DILI 피험자에서 MT2004 캡슐의 효능
- 담즙정체 및 혼합 DILI 대상자에서 MT2004 캡슐의 안전성 및 약동학적 특성
- 담즙정체 및 혼합 DILI 피험자에게 MT2004 캡슐을 사용하는 메커니즘
연구 개요
상세 설명
Xi'An Aolitai Pharmaceutical Technology Co Ltd는 간을 표적으로 하는 새로운 연구용 합성 소분자 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제인 MT2004를 개발하고 있습니다. MT2004는 전구약물로 설계되었으며 MT2004의 대사산물 MT2004-met1은 FXR 수용체에 작용하여 일련의 유전자 발현을 조절합니다. 또한 담즙산, 지질, 당분의 대사에도 중요한 역할을 합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험의 목표는 담즙정체 및 혼합 약물 유발 간 손상(DILI) 대상자에서 MT2004 캡슐의 안전성과 효능을 초기에 평가하는 것입니다. 전체 연구는 스크리닝 기간(치료 전 14일), 치료 기간(참가자들을 무작위로 배정해 MT2004 또는 위약을 경구 투여(BID), 12주간 투여), 추적 기간 등 3단계로 나누어 진행된다. 본 연구는 담즙정체 및 혼합 DILI 환자 총 80명을 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 12명의 환자를 먼저 등록하여 MT2004군(용량 수준: 25mg)과 대조군에 2:1의 비율로 할당합니다. 계층화된 무작위화 방법. 전체 연구 기간 동안 피험자 수, 복용량 수준 및 무작위 배정 비율의 조정은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 결정에 따라 결정됩니다. 최고 용량은 50mg BID를 초과하지 않습니다.
본 연구에는 위약이 사용될 예정이며, 연구진은 위약과 시험물질을 비교하여 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LanLan Song, Master
- 전화번호: +8615929300901
- 이메일: songlanlan@micot.cn
연구 연락처 백업
- 이름: DeChuang Yuan, Master
- 이메일: yuandechuang@micot.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
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연락하다:
- YiMin Mao, Master
- 전화번호: +8613003175438
- 이메일: maoym@163.com
-
수석 연구원:
- YiMin Mao, Master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이하 75세 이하, 남성 또는 여성.
2. 급성 DILI 진단 시, 환자의 간 생화학적 역치는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: (1) ALT ≥5 × ULN; (2) ALP ≥2× ULN; (3) ALT≥3× ULN 및 TBil ≥2×ULN.
3. ALP ≥2× ULN이고 중국 약물 유발 간 손상 진단 및 치료 지침(2023년판)의 담즙정체형 또는 혼합형 DILI의 임상 분류에 부합합니다(담즙정체형: R 값 ≤2, 혼합형) 유형: 2<R 값 <5).
4. 급성 바이러스성 A형, B형, C형, E형 간염, 자가면역간염, 담도질환, PBC 등 기타 일반적인 급성 간손상의 원인은 제외. DILI 이벤트 또는 스크리닝 전 2개월 이내인 경우 허용)
5. RUCAM 인과성 척도 점수 ≥6점; RUCAM 점수가 3~5점인 경우, 중국 약물 유발 간 손상 진단 및 치료 지침(2023년판)의 전문가 의견 평가 기준에 따라 3명의 전문가가 인과 관계를 평가해야 하며, 적어도 두 명의 전문가가 환자의 간 손상이 약물에 의해 유발되었을 가능성이 "가능성이 높음", "매우 가능성이 높음" 또는 "확실히"라고 판단합니다.
6. DILI의 심각한 수준은 약물 유발 간 손상의 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2023년판)에 따라 수준 1~2 이내입니다.
7. 이 간 손상 기간은 6개월 미만입니다.
8. 가임기 여성은 등록 전, 휴면증 발생 후 최소 1년 이상, 영구불임 6주 이상(자궁절제술, 양측 난관난소절제술 기록이 있어야 함) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성과 남성 파트너는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(다음 두 가지 방법 중 하나를 선택할 수 있습니다: 1. 콘돔, 피임 격막, 스펀지 또는 살정제가 포함된 자궁 경부 캡).
9. 임상시험의 연구 과정을 완전히 이해하고 임상시험 참여에 대한 서명된 ICF를 제공하십시오.
제외 기준:
1. 급성 또는 만성 간부전 또는 간 대상부전
2. 간 보상부전 또는 문맥압항진증의 병력
3. 중등도 이상의 신부전, 크레아티닌 청소율(Ccr) < 60mL/min(MDRD 공식에 따름).
4. 중증 당뇨병 환자로서 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c>10%)
5. 심혈관, 호흡기, 신경계, 비뇨기계, 소화기 질환 및 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 심각한 전신 질환.
6. 예측 생존 기간은 6개월 미만입니다.
7. 치료 전 14일 이내에 페루소데옥시콜산을 활용합니다.
8. 치료 전 1일 이내에 S-아데노실메티오닌을 활용합니다.
9. 환자는 치료 전 1주 이내 또는 전체 연구 기간 동안 Clarithromycin, Itraconazole, Ketoconazole, Ritonavir, rifampicin, phenytoin, carbamazepine과 같은 알려진 강력한 CYP3A4/3A5 억제제를 정기적으로 사용해야 합니다.
10. 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 불내증
11. 임신, 수유중인 환자 또는 연구기간 및 임상시험 종료 후 90일 이내에 임신계획이 있는 환자
12. 환자는 연구 기간 동안 알코올을 금지할 의사가 없습니다.
13. 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
14. 연구자가 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT2004 캡슐
MT2004 캡슐은 12주 동안 식사 후 하루 2회 경구 투여됩니다.
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본 연구에서는 계층화된 무작위화 방법을 사용합니다.
치료 기간에는 참가자에게 MT2004(BID) 25mg을 12주간 경구 투여하게 된다.
선량 수준 조정은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 결정에 따라 결정됩니다.
최고 용량은 50mg BID를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MT2004 캡슐 위약
MT2004 캡슐 위약은 12주 동안 식사 후 하루 2회 경구 투여됩니다.
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본 연구에서는 계층화된 무작위화 방법을 사용합니다.
치료 기간 동안 참가자들은 MT2004 캡슐 위약(BID)을 12주 동안 25mg 용량으로 경구 투여받게 된다.
선량 수준 조정은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 결정에 따라 결정됩니다.
최고 용량은 50mg BID를 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수
기간: 투여 후 4주차에
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MT2004의 효능은 기준선과 비교하여 혈청 ALP의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,8,12주차 및 4주차 추적기간에
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MT2004의 효능은 기준선과 비교한 ALP의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,8,12주차 및 4주차 추적기간에
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 ALP가 기준치보다 15% 이상 감소한 환자의 비율을 기준으로 평가된다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 ALP의 회복률을 기준으로 평가할 예정이다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 기준선과 비교한 GGT의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 GGT의 회복률을 기준으로 평가할 예정이다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 기준선과 비교한 ALT의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 ALT의 회복률을 기준으로 평가할 예정이다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 기준선과 비교한 AST의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 AST의 회복률을 기준으로 평가할 예정이다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 기준선과 비교한 TBIL 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 효능은 기준선과 비교하여 TBA의 감소율을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차에
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MT2004의 효능은 혈청 ALP 감소 속도-시간 곡선의 면적을 기준으로 평가됩니다.
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투여 후 2,4,8,12주차에
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2차 효능 종점
기간: 투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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MT2004의 유효성은 투여 후 DILI 레벨 3~4로 발전한 환자의 비율을 기준으로 평가된다.
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투여 후 2,4,8,12주차 및 4주차 추적기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 후속 방문 날짜 또는 조기 종료 및 연구 종료 날짜까지 최대 12주 동안 평가되었습니다.
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부작용(AE)은 심각성, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 대해 기록되고 평가됩니다.
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스크리닝 날짜부터 마지막 후속 방문 날짜 또는 조기 종료 및 연구 종료 날짜까지 최대 12주 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YiMin Mao, Master, Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT2004-II-C01
- CTR20232066 (기타 식별자: Center For Drug Evaluation, NMPA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MT2004 캡슐에 대한 임상 시험
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