En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MT2004-kapsel i DILI-ämnen

Inklusionskriterier:

• 1. 18≤ ålder ≤ 75 år, man eller kvinna.

  2. Vid diagnos av akut DILI måste den biokemiska levertröskeln för patienter uppfylla ett av följande kriterier: ：(1) ALT ≥5 × ULN；(2) ALP ≥2× ULN；(3) ALT≥3× ULN och TBil ≥2×ULN.

  3. ALP ≥2× ULN och överensstämmer med den kliniska klassificeringen av kolestatisk typ eller blandad typ DILI i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av läkemedelsinducerad leverskada (2023-utgåvan) (kolestatisk typ: R-värde ≤2; Blandat typ: 2<R värde <5).

  4. Exkluderade andra vanliga orsaker till akut leverskada, såsom akut viral hepatit A, B, C, E, autoimmun hepatit, gallvägssjukdom, PBC, etc. (Exklusiva diagnostiska tester genomförda på vårt sjukhus eller andra sjukhus efter denna misstänkta akuta DILI-händelse eller inom 2 månader före screening var acceptabla)

  5. RUCAM kausalitetsskala poäng ≥6 poäng; Om RUCAM-poängen är mellan 3-5 är det nödvändigt att utvärdera orsakssambandet av tre experter enligt utvärderingskriterierna för expertutlåtanden i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av läkemedelsinducerad leverskada (2023-utgåvan), och minst två experter fastställer att leverskadan hos patienterna är "sannolik", "mycket trolig" eller "definitivt" orsakad av droger.

  6. Den allvarliga nivån av DILI ligger inom nivå 1-2 baserat på de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av läkemedelsinducerad leverskada (2023-utgåvan).

  7. Varaktigheten av denna leverskada är mindre än 6 månader.

  8. Honan med fertilitet måste ha haft negativa graviditetstestresultat innan inskrivningen, eller minst 1 år efter pausimeni, eller permanent sterilisering ≥6 veckor (Det bör ha en registrering av hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi). Kvinnan och deras manliga partner med fertilitetspotential är överens om att använda de effektiva preventivmetoderna (följande två metoder kan väljas: 1. någon av kondomen, membranet, svampen eller livmoderhalsen med spermiedödande medel ）.

  9. Förstå helt studieprocessen för den kliniska prövningen och tillhandahåll den undertecknade ICF för att gå med i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

• 1. Akut eller kronisk leversvikt eller leverdekompensation

  2. Historien om leverdekompensation eller portal hypertonihistoria

  3. Måttlig eller högre njurinsufficiens, kreatininclearance (Ccr) < 60 ml/min (enligt MDRD-formeln).

  4. Patienter med allvarlig diabetes och hade dålig kontroll över blodsockret (HbA1c>10%)

  5. Allvarliga sysmetiska sjukdomar av kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, urinvägar, matsmältningssjukdomar och av någon anledning som, enligt utredarens uppfattning, anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien.

  6. Den förväntade överlevnadsperioden < 6 månader.

  7. Användning av Perursodeoxicholsyra inom 14 dagar före behandlingen.

  8. Användning av S-adenosylmetionin inom 1 dygn före behandlingen.

  9. Patienterna måste regelbundet använda de kända starka CYP3A4/3A5-hämmarna såsom klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, rifampicin, fenytoin, karbamazepin inom 1 vecka före behandlingen eller under hela studieperioden.

  10. Allergier eller intoleranser mot att studera läkemedelsingredienser

  11. Patienter är under dräktighet, amning eller planerar graviditeten under studieperioden och 90 dagar efter slutet av den kliniska prövningen

  12. Patienter är inte villiga att förbjuda alkoholen under studieperioden.

  13. Patienter hade anslutit sig till de andra kliniska prövningarna inom 3 månader före administreringen.

  14. Andra förhållanden som utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien.