呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂与 TAS-102 联合贝伐珠单抗治疗晚期转移性结直肠癌 (mCRC)
2023年9月2日 更新者：Hunan Cancer Hospital
呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂与 TAS-102 联合贝伐珠单抗治疗晚期转移性结直肠癌：一项基于倾向评分匹配的回顾性队列研究
呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂 (FP) 和 TAS-102 联合贝伐单抗 (TB) 是治疗既往治疗过的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的两种常见疗法。
然而，目前尚不清楚哪种疗法可以带来更好的预后。
我们的研究旨在调查2019年7月至2022年10月（2019年7月至2021年6月）在湖南省肿瘤医院，呋喹替尼联合PD-1抑制剂与TAS-102联合贝伐珠单抗治疗晚期mCRC的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在湖南省肿瘤医院进行的回顾性队列研究。
至少接受过二线治疗的 mCRC 患者符合资格。
将计算倾向得分（PS）以平衡两条手臂的基线特征。
总生存期（OS）被设定为主要终点。
2019年7月至2022年10月，共有106名符合条件的患者入组。
根据接受的治疗情况，分别将 72 例和 34 例患者分为 FP 队列和 TB 队列。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群为2019年7月至2022年10月在湖南省肿瘤医院接受至少2个周期呋喹替尼联合PD-1抑制剂或TAS-102联合BEV治疗的难治性转移性结直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有不可切除的结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）。
- 已从至少 2 种标准治疗中取得进展，包括氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂，联合或不联合靶向药物，如贝伐珠单抗和西妥昔单抗（仅适用于 RAS 野生型）。 瑞戈非尼被允许但不要求纳入。
- 患有 RECIST 1.1 版定义的可测量或不可测量的疾病
- 能够吞咽口服药片。
- 预计预期寿命≥12周。
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 低于 2
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 怀孕、哺乳期女性或研究期间怀孕的可能性。
- 尚未从既往抗癌治疗的临床相关非血液学 CTCAE ≥ 3 级毒性中恢复（不包括脱发和皮肤色素沉着）。
- 存在有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统疾病。
- 患有严重或不受控制的活动性急性或慢性感染。
- 已知的 HIV 抗体携带者。
- 确诊患有不受控制的动脉高血压或不受控制或有症状的心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂
在呋喹替尼联合 PD-1 抑制剂组中，患者口服呋喹替尼（5 mg，每日一次，连续 14 天/停药 7 天，21 天为一个周期），并联合 5 种抗 PD-1 抗体中的一种（即纳武单抗、派姆单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗或特瑞普利单抗）。
抗PD-1抗体在第1天静脉注射，推荐剂量如下：nivolumab：240 mg，每2周；派姆单抗、卡瑞利珠单抗和信迪利单抗：每 3 周 200 mg；特瑞普利单抗：每 3 周 240 mg。
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每天一次 5 毫克，连续 14 天/停 7 天，整个周期为 21 天
抗PD-1抗体在第1天静脉注射，推荐剂量如下：nivolumab：240 mg，每2周；派姆单抗、卡瑞利珠单抗和信迪利单抗：每 3 周 200 mg；特瑞普利单抗：每 3 周 240 mg。
其他名称：
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TAS-102 加贝伐珠单抗
在 TAS-102 加 BEV 组中，患者接受 TAS-102（第 1-5 天和第 8-12 天每天两次口服 35 mg/m²，每 28 天）和贝伐单抗（第 1 天和第 15 天静脉注射 5 mg/kg） ，每 28 天）。
贝伐珠单抗在 TAS-102 之前被批准为 30 分钟静脉输注。
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TAS-102 35 mg/m² 在第 1-5 天和第 8-12 天口服两次，每 28 天一次
其他名称：
贝伐珠单抗 5 mg /kg，第 1、15 天静脉注射，每 28 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约12个月
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总生存期定义为观察到的从开始治疗之日到因任何原因死亡之日之间经过的时间
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约12个月
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到根据 RECIST 1.1 版研究者判断放射学肿瘤进展日期或因任何原因死亡（以先到者为准）之间经过的时间。
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约12个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约12个月
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根据 RECIST 1.1 版标准并使用研究者的肿瘤评估，总缓解率 (ORR) 被视为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的比例
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约12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：约12个月
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疾病控制率定义为 (CR + PR) 率和稳定疾病 (SD) 率之和
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约12个月
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与治疗相关的不良事件 (TRAE)
大体时间：约12个月
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由 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件 (TRAE)，包括严重不良事件 (SAE)
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rongrong li, professor、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月2日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FPTB-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[主要研究者或通讯作者的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系本研究的主要研究者或通讯作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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